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潔凈室（區）應當按照醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。

醫療器械凈化車間定做服務為先(2024更新成功)(今日/咨詢)， 本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械潔凈室（區）相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產企業潔凈室（區）控制水平的監督檢查工作。同時，為醫療器械注塑生產企業在潔凈室（區）環節的管理要求提供參考。

3-2010）等國家標準的相關要求。不同產品生產企業可結合自身實際情況遵照執行。當國家相關法規、標準、檢查要求發生變化時，應重新討論以確保本指南持續符合要求。本指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施的《醫療器械生產企業許可證》核發、變更、換證等現場檢查、醫療器械質量管理體系考核、醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則、醫療器械注塑生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則檢查、體外診斷試劑生產實施細則檢查、醫療器械注塑生產監督檢查等各項涉及潔凈室（區）檢查的參考資料。以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。

醫療器械凈化車間定做服務為先(2024更新成功)(今日/咨詢)， 隨著無菌醫療器械和體外診斷類產品的發展，我國相繼頒布實施了《醫療器械生產質量管理規范》和《體外診斷試劑生產實施細則》等法規要求，以提高醫療器械產品生產總體水平，以保障醫療器械產品的安全性、有效性這一基本準則為出發點，與國際標準相接軌，督促指導醫療器械生產企業進行規范化、標準化和規模化生產。

凈化車間廠房設計必須以食品QS/GMP為基礎，按照潔凈生產要求，為保證產品的質量，合理安排廠房內各功能區域的劃分與，并配置空氣處理系統、凈化設施和洗滌、消毒等設施。凈化加工設備及各種設施是保證產品質量穩定的重要環節。設備選型及專用裝備的設計制造、各種管道的設計安裝、電氣系統設計安裝等都必須遵循食品QS/GMP的原則。

醫療器械凈化車間定做服務為先(2024更新成功)(今日/咨詢)， 潔凈室（區）是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。