威海無菌凈化車間(2024更新中)(今日/新聞)，山東星月凈化工程有限公司是一家從事生物、食品、飲料、化妝品、儀器、生化工業潔凈廠房及實驗室等各類空調凈化工程的設計、安裝、施工、調試等一站式服務。

威海無菌凈化車間(2024更新中)(今日/新聞)， 無菌藥品附錄，灌裝前可過濾的藥液或產品配制工序的潔凈等級為 C 級，結晶、過濾、干燥、粉碎、混合、分裝需要的環境潔凈等級為 B + A 級。無菌原料藥車間工藝方框流程圖如圖 1 所示。“密閉”系統是通過物理隔離的方式，阻止環境中微生物進入系統內部，保護藥品免受外界的污染。項目生產工藝中用到易燃易爆有機溶媒，密閉化設計不僅可以為無菌操作過程提供可靠的無菌保護措施，還可為人員提供大限度的安全保障。液體原料自罐區密閉輸送至車間計量罐，在氮氣壓力下將輸送至溶解罐。

原料藥品質的好壞對所制成的藥品制劑品質起著至關重要的作用。無菌原料藥為進一步精制和無菌操作的結合，大多采用過濾或其他技術將物料中的微生物去除，之后采取無菌操作技術的工藝單元，終獲得免受微生物污染的原料藥。工程設計主要包括建筑設計、廠房布局、空氣凈化、排水設計等方面。

威海無菌凈化車間(2024更新中)(今日/新聞)， 相比之下，對受控巴氏消毒法的無菌充裝采用較低熱處理，可在幾方面改進產品的質量。在啤酒方面，可改進感官特性，例如香氣味風格和新鮮度。還可提高多數產品的穩定性，延長儲存期。而用于果汁，則避免了象管道巴式消毒法那樣受到長時間高溫處理，因而沒有造成營養損失。

潔凈區內的給水管道應采用不銹鋼或銅管，并應設置防止回流污染的措施。潔凈區內的排水管道應采用不銹鋼管，并應設置可靠的消毒和排放裝置，以確保排水管道的清潔和無菌。潔凈區內的熱水供應系統應采用不銹鋼或銅管，并應設置溫度調節和自動關閉裝置，以避免燙傷和減少浪費。潔凈區內的蒸汽管道應采用不銹鋼或銅管，并應設置防止回流污染的措施。

威海無菌凈化車間(2024更新中)(今日/新聞)， 潔凈車間無菌室使用前，應開啟無菌室內紫外線燈30分鐘以上進行照射滅菌，同時開啟超凈工作臺吹氣。手術完成后，應及時清潔無菌室，并用紫外線燈滅菌20分鐘。

防爆區域外墻采用輕質泄壓板進行泄爆，外窗采用安全玻璃泄壓窗，防爆區域地面采用不發火地面。項目車間布局進行整體設計，在滿足生產、工藝布局條件下，還需要考慮設計佳的人物流方向，適當的氣流組織，以便大限度降低污染、交叉污染風險。嵌入式的設計，在其外部設置保護區域，人員通過更衣控制，物料和部件則需經過必要的清洗消毒或滅菌后方可進入無菌操作區域，人員、設備和物料通過氣鎖進入潔凈區。