根據USP43NF38和中國GMP指南等文件，純蒸汽需取冷凝后樣品，按注射用水標準進行質量檢測，那么如何選擇一款合適的取樣設備？ 1.我們需要取樣設備表面及管路是什么材質的？ ?設備表面需滿足1）化學耐受性好，設備要進入潔凈區，不能造成污染2）質量輕，便于在點位之間攜帶。 ?蒸汽接觸管路材質需滿足：1）需要耐受高溫蒸汽反復滅菌2）不能引入TOC，endotoxin等污染物，造成假陽性。 2.我們如何看待采樣速率？ 一看我們每次的采樣量，二看取樣設備的采樣效率會不會隨著采樣時間衰減。在保證不會有大的衰減情況下，采樣效率越高越好。在GMP指南的指導下，Infinity Hepss-B的設計滿足蒸汽取樣的法規要求。四川LabDream蒸汽取樣器功能

除了防止藥品受到污染外，蒸汽檢測在確保工藝穩定性方面也發揮著重要作用。在制藥工藝中，蒸汽扮演著加熱、干燥、滅菌等多重角色。如果蒸汽的質量發生波動，那么這些工藝環節很可能會受到影響，從而導致整個工藝的穩定性受到破壞。例如，如果蒸汽的溫度過高或過低，就可能導致加熱或干燥不充分，從而影響藥品的成型和質量。同樣地，如果蒸汽中含有過多的雜質或微生物，就可能導致滅菌不徹底，從而使藥品在后續使用過程中存在安全隱患。我們必須定期對蒸汽進行檢測和監控，確保其質量始終保持在穩定范圍內。萊蒙儀器生產的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，耐受蒸汽反復侵蝕，外殼陽極氧化鋁材質，方便擦拭消毒，滿足GMP環境使用。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、endotoxin等分析。海南萊蒙蒸汽取樣器案例Infinity Hepss-B純蒸汽取樣器符合藥典和GMP指南對中蒸汽取樣檢測的要求，是制藥行業的理想選擇。

蒸汽檢測檔案的建立也是完善蒸汽檢測管理制度的重要一環。檔案中應包含蒸汽檢測的全部數據記錄，包括檢測時間、檢測人員、檢測結果等關鍵信息。通過對這些數據的記錄和分析，企業可以及時發現蒸汽質量的波動和系統的異常情況，為生產質量控制提供有力依據。這些檔案也是企業自我監督和持續改進的重要參考，有助于企業在不斷總結經驗的基礎上，持續優化蒸汽檢測管理制度。 萊蒙儀器生產的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，耐受蒸汽反復侵蝕，外殼陽極氧化鋁材質，方便擦拭消毒，滿足GMP環境使用。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、endotoxin等分析。

化學成分檢測也是蒸汽質量檢測中的重要環節。蒸汽中的化學成分可能來源于原料水、添加劑或生產設備等多個方面。某些化學成分可能對生產設備產生腐蝕作用，影響設備的使用壽命；而另一些化學成分則可能直接污染產品，對產品的品質和安全性構成威脅。通過化學成分檢測，我們可以深入了解蒸汽中的化學成分組成，及時發現并處理潛在的化學污染問題。根據檢測結果，我們還可以優化原料水和添加劑的使用方案，降低生產成本，提高經濟效益。 萊蒙儀器生產的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，耐受蒸汽反復侵蝕，外殼陽極氧化鋁材質，方便擦拭消毒，滿足GMP環境使用。取樣后冷凝水進行電導率、TOC、endotoxin等分析。 Infinity Hepss-B蒸汽取樣器的小體積設計使其能夠靈活適應不同的生產環境，滿足GMP指南對設備便攜性的要求。

制藥企業應建立完善的質量管理體系，將蒸汽過熱度監測納入其中。通過質量管理的手段，可以對蒸汽過熱度進行系統的管理，確保生產過程中的穩定性和可控性。綜上所述，確保蒸汽過熱度滿足法規要求需要制藥企業采取一系列綜合措施。從了解法規要求、選擇合適設備、建立監控系統、制定操作規程、加強培訓和監管、定期維護校準到建立質量管理體系等方面都需要企業進行考慮和實施。通過這些措施的落實，制藥企業可以確保蒸汽過熱度滿足法規要求，提高生產效率和產品質量。Labdream萊蒙儀器研發的INFINITYSQM-1全自動純蒸汽品質檢測儀，檢測原理依據EN285設計，符合法規要求。整套設備一體化設計，連接蒸汽后自動檢測，并通過內置程序計算出質量三項（干度，過熱度，不凝性氣體），每組數據刷新間隔不超過5min，提升了檢測效率。GMP指南要求取樣設備應具備操作簡便的特點，而Infinity Hepss-B的用戶友好設計使得操作更為輕松。四川LabDream蒸汽取樣器功能

Infinity Hepss-B通過對純蒸汽的高效取樣，確保了中蒸汽取樣檢測的數據準確性，符合藥典的要求。四川LabDream蒸汽取樣器功能

江蘇萊蒙儀器科技有限公司創建于2019年，總部位于古老的“六朝古都”南京，是一家依托于醫藥產業的蓬勃發展，以國產設備及耗材產品為宗旨，集研發，生產，銷售，服務等為一體的綜合公司。公司成立以來，一方面以提升國內制藥客戶，提升自動化水平，優化實驗室解決方案為宗旨，開發了一系列實驗室自動化設備，例如全自動純蒸汽品質檢測儀，全自動流動相過濾器等；另一方面，以為甲方客戶“降本&增效”，開發一系列色譜耗材，微生物耗材等，更優的品質，更好的價格。四川LabDream蒸汽取樣器功能