無菌醫械包裝材料如何進行評價？物理和化學性能要求：常見物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常見化學性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。成型與密封過程的適應性：如：密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。與預期滅菌過程的適應性：必要時應驗證在規定的滅菌器內裝載形式下，包裝材料/系統對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經受規定的滅菌過程（如：滅菌參數、滅菌次數、滅菌方式等）后仍在規定的限度范圍之內。通常該確認過程在滅菌確認時進行。市面上可以見到很多種的醫用包裝材料。重慶百級醫療器械包材工廠

自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產。明確說明用于一次性使用無菌醫療器械的單包裝袋即使是外購的產品，其生產環境也應當符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護產品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求，不易老化。6、滿足基本的化學需求，酸堿度、氯化物。7、滅菌適應性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發生反應，對器械造成污染。北京無菌醫療器械包材應用無菌醫療器械包裝材料的選擇是重中之重。

常規使用的醫療器械滅菌包裝材料包括醫療包裝紙、無紡布Tyvek、各類塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復合材料等，雖然材料是多樣性的，但對其的基本要求可以大致歸納為如下幾點：1.基礎性能：包括基本的物理機械性能指標，比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等；化學性能如環境穩定性、溶劑耐抗性等；光學性能如透明度和霧度等；還有些其它一些如耐高溫、耐輻照之類的和滅菌工藝有關的性能等；?2.微生物阻隔性：對用于醫療器械滅菌包裝的材料來說，這點要求是勿庸置疑要被滿足的，因為“無菌屏障系統”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統均要能阻隔微生物！在這個概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料（Porous Material）和非多孔型材料（Non-Porous Material），常見的滅菌包裝材料里，醫用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各類高分子復合薄膜、硬吸塑盒和其它復合材料屬于后者。

眾所周知，醫療器械包裝市場跟醫療器械的市場規模是息息相關的。近幾年，隨著中層階級的人口群體不斷增長，推動了醫療器械市場的飛速發展，再加上“十三五”期間國家對于醫療器械行業的大力支持和投入。而且有了相關單位的支持和重視，醫療器械行業還會取得長足的發展。盡管長期以來醫療器械市場在我國發展中都是處于比較薄弱的一個環節，并且在高級醫療設備市場中，有80%的份額被跨國公司壟斷著，但是，這種情況已經隨著社會的發展在不斷改善，這對于醫療器械包裝行業的發展來說無疑也是一個巨大的轉折點！只有符合標準中要求的原材料才能進一步的被設計成無菌醫療器械包裝。

醫療器械產品的運輸穩定性、安全性由醫療器械的結構組件與其包裝設計系統共同構建，對醫療器械進行有效包裝以使其功能能夠在使用者手中得到有效發揮，是對醫療器械包裝設計的基本要求。醫療器械包裝設計現狀：包裝即為在流通過程中保護產品、便利運輸、促進銷售，而采用的容器、材料及輔助物的總稱。然而，面對不同的內容物產品為實現包裝的基本功能，所采用的包裝方式又各不相同，甚至受地域等影響，售賣至不同區域的產品的包裝也要作出相應調整。醫療器械作為一種特別產品，其包裝要求與一般產品相比稍有不同，醫療器械包裝更加著重于防護便利功能的體現，對裝潢設計要求較低。無菌包內的物品必須在使用時保持無菌性。廣州滅菌醫療器械包材

了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。重慶百級醫療器械包材工廠

為實現醫療器械包裝的防護與便利功能，與其他產品類似，醫療器械包裝也分為三級，分別是直接與產品接觸的一級包裝，銷售或使用單元的二級包裝，以及在運輸和存儲過程中保護一個或多個包裝件的三級包裝。三級包裝，層層保護，共同構成完整的包裝系統，在流通過程中實現包裝的價值。在整個包裝系統中，緩沖包裝又肩負重要使命。目前而言，對于醫療器械的內部緩沖包裝使用較多的是發泡聚乙烯棉、聚氯乙烯、聚乙烯、泡沫塑料等柔性包裝材料。目前市場上，醫療器械的包裝結構內部緩沖包裝材料大多依舊采用發泡聚苯乙烯海綿襯墊材料、泡沫塑料等柔性包裝材料，現場發泡包裝更是因其良好的防震作用、上馬時間快、可預制包裝襯墊等優點而被普遍應用，但發泡設備的成本也是一筆非常昂貴的費用，用此類材料作為緩沖從經濟效益與綠色環保等角度考慮效果不甚抱負。重慶百級醫療器械包材工廠

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