縱觀我國一次性使用無菌醫療器械的包裝物生產的歷史，同國外多數企業一樣，多數是由食品包裝袋加工企業發展而來，始終存在著起點低，發展慢的問題。但近年來隨著國家對一次性無菌醫療器械行業監管的力度不斷加大、國外有名外資企業的進入，不論從凈化環境、加工設備、材料水平、試驗手段還是加工工藝和技術水平都有了長足的進步。一次性使用無菌醫療器械：是指用于無菌、無熱原，經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。也可理解為：只供一次性使用，用后銷毀的無菌醫療器械。包裝材料在進行生物相容性評價前應經過與產品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。蘇州滅菌醫療器械包材哪種好

一次性使用無菌醫療器械的包裝通常包括初包裝、中包裝盒外包裝三部分。而本文主要是討論的是器械生產廠自包裝袋生產廠選購的初包裝半成品包裝袋、容器和包裹類（預成型屏蔽系統）始至初包裝完成過程的一些相關知識。涉及到包裝袋（容器和包裹類）材料選擇、袋形選擇、封口（熱合）、滅菌、貯存等五個環節。作為醫療器械產品，較基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為一次性醫療器械（除滅菌外）的之后一道工序，其加工水平高低對整個產品質量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平，對于提升和保證醫療器械的安全有著不可替代的作用。北京醫療器械包材訂做手術中使用受污染的器械，其結果可能是致命的。

常規使用的醫療器械滅菌包裝材料包括醫療包裝紙、無紡布Tyvek、各類塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復合材料等，雖然材料是多樣性的，但對其的基本要求可以大致歸納為如下幾點：1.基礎性能：包括基本的物理機械性能指標，比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等；化學性能如環境穩定性、溶劑耐抗性等；光學性能如透明度和霧度等；還有些其它一些如耐高溫、耐輻照之類的和滅菌工藝有關的性能等；?2.微生物阻隔性：對用于醫療器械滅菌包裝的材料來說，這點要求是勿庸置疑要被滿足的，因為“無菌屏障系統”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統均要能阻隔微生物！在這個概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料（Porous Material）和非多孔型材料（Non-Porous Material），常見的滅菌包裝材料里，醫用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各類高分子復合薄膜、硬吸塑盒和其它復合材料屬于后者。

根據當前環保的要求，在緩沖包裝材料的選擇上盡可能地滿意4R1D的要求，削減包裝材料的使用，以及在整個包裝系統的設計上盡可能地使用一種包裝材料，這樣的設計理念將會更加地貼切綠色包裝的發展要求。因此，紙材作為醫療器械的內包裝材料不失為一種好的選擇。紙張作為一種擁有悠久歷史的包裝材料，無污染、可降解、成本低、易加工、結構變化豐富，是能夠利用的可循環環保材料。在對醫療器械包裝現狀進行分析的基礎上，提出醫療器械包裝設計的新包裝設計理念與準則。基于當前環保形勢，醫療器械包裝的全紙化設計準則，不只可以實現包裝材料全方面的回收利用,滿意包裝材料綠色發展的要求，實現包裝材料的可持續發展，而且全紙化的設計方案，節省成本，能夠給生產廠家帶來更大的經濟效益，一舉兩得。對于一些醫療器械產品而言，這也將是今后其包裝設計的主要發展方向與設計理念之一。無菌醫療器械包裝中存在液體時，應對包材溶出物質進行評價。

國際上非常有名的一家腔鏡器械公司給我們醫院提供他們專門用的腔鏡鏡頭盒，每次環氧乙烷滅菌后的變色都是不合格的，這種鏡頭盒肯定不能用于環氧乙烷滅菌。包裝材料一定要保持包裝的完整性和保護性。包裝的完整性和保護性是體現在滅菌后的存放、運輸的過程中，一定要保證包裝材料本身無菌物品有足夠的防水性能和物理性能。這是包裝材料必須要具備的性能，連微生物都阻隔不了，一定是稱不上合格的包裝材料。還要關注包裝材料無毒性及與包內物品的兼容性。無毒性指不含有任何潛在風險的成分，在常規和指定滅菌的環境下，材料比較穩定，不分解、不分裂，不轉移潛在有害物質到被包裝的器械表面等。材料的性能是否經受規定的滅菌過程后仍在規定的限度范圍之內。蘇州滅菌醫療器械包材哪種好

包裝過程的確認包括安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定。蘇州滅菌醫療器械包材哪種好

醫用包裝袋材料應與該醫用包裝袋所承擔的功能相協調。產品的醫用包裝袋一般分單體醫用包裝袋、中醫用包裝袋和外醫用包裝袋，它們對產品的作用各不相同.單體醫用包裝袋又稱小醫用包裝袋，其材料直接與產品相接觸，主要是保護產品質量，多用軟醫用包裝袋材料，如塑料薄膜、紙張、鋁箔等.中醫用包裝袋是指將小醫用包裝袋的商品組成一個小的整體，如將10包裝在一個盒內.它需滿足裝潢與緩沖雙重功能，主要采用紙扳、加工紙等半硬性材料，并應適于印刷、表面美觀等.外醫用包裝袋也稱作大醫用包裝袋，是集中醫用包裝袋于一體的容器，主要用來保障商品在流通中的安全，便于裝卸、運輸、，故又稱作運輸醫用包裝袋，其醫用包裝袋材料首先應滿足防震功能，并兼顧裝潢需要，多采用瓦楞紙、木板、膠合板等硬性醫用包裝袋材料。蘇州滅菌醫療器械包材哪種好

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