無菌醫療器械包裝常用的材料：1. 易剝離/不可剝離材料，通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產品的無菌狀態，表面密封均勻整潔，可保持封口的完整性，可印刷。. 立體成形材料/平面非成形材料，這類材料又可細分三類：（1）熱塑成形的醫用泡罩，透明性好，可成形性較佳、形狀保持力極優，物理性好，轉交成形良好。（2）尼龍薄膜，成形性良好，物理性佳，轉交成形良好，但是形狀保持力不足。（3）由聚烯烴做成的膜，只適用于軟質產品適用。常見化學性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。蘇州一次性醫療器械包材怎么選

　醫療器械常用的消毒包裝材料包括醫用包裝紙、無紡布、各種類型的塑料薄膜和剛性發泡盒、鋁塑復合材料，雖然材料種類繁多，但基本要求可概括為:基本性能，包括基本物理和機械性能，如透氣性、阻隔性、機械強度、環境穩定性、耐溶劑性等化學性能。光學特性，如透明度和霧，以及其他與殺菌過程有關的特性，如耐高溫和耐輻照。至于醫療儀器的消毒包裝物料，這項規定無疑是必須符合的，因為無菌屏障系統是建立包裝物料及不同包裝物料的先決條件，透過特定的程序，形成密封系統，以隔離微生物。蘇州一次性醫療器械包材怎么選在使用條件下，應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質。

一次性使用無菌醫療器械包裝型式介紹分類：按結構可分為：平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。按滅菌方式可分為：ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。袋類：適用范圍較為普遍也是較常用的一類。小到幾克縫合線或牙簽，大到kg/套/袋體外循環管路。如：牙簽、縫合針、醫用手套，醫用注射器，止血紗布，手術洞巾，醫用，手術衣，防護服等通用包裝以及透析器、醫用導管等醫療器械的包裝。而對于具有一定厚度或立體面類的產品，則建議優先考慮使用內部容積大的立體袋或者強度高頂頭袋。

隨著近年來新技術的不斷涌現，大量適用于醫療器械外包裝制作的特種新材料問世，重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書長還指出，新版ISO13485將在醫療器械產品外包裝的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規定，并強制要求醫療器械外包裝生產商參照執行。可以預期，一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成，全球醫療器械包裝材料行業必將面臨更高的質量要求，相關包裝材料產品的發展動向也將受到影響。包裝材料/系統對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件。

自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產。明確說明用于一次性使用無菌醫療器械的單包裝袋即使是外購的產品，其生產環境也應當符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護產品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求，不易老化。6、滿足基本的化學需求，酸堿度、氯化物。7、滅菌適應性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發生反應，對器械造成污染。無菌屏障系統和包裝系統的要求，我國與之對應的也是現行的GB/T 19633.1-2015。深圳無菌醫療器械包材

材料的性能是否經受規定的滅菌過程后仍在規定的限度范圍之內。蘇州一次性醫療器械包材怎么選

目前，隨著科技的不斷發展與進步，醫療器械在家庭生活中越來越普遍，但對于中高級醫療器械的緩沖保護一般選擇使用泡沫塑料來完成，然后再將其置于瓦楞紙箱中，完成之后的運輸銷售。毫無疑問，泡沫塑料用于醫療器械包裝能夠有效地實現醫療器械在運輸儲存等過程中的保護功能，但在滿意綠色包裝、節省能源，實現包裝材料的可持續發展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護其在運輸銷售過程中免受撞擊、震驚等的傷害，但也不可避免地擁有弊端:①泡沫塑料難以降解，不利于回收使用，與如今提倡的可持續發展背道而馳;②泡沫塑料模具費用高，從生產廠家角度動身不滿意節省成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進行折疊堆放，占用空間，造成鋪張。蘇州一次性醫療器械包材怎么選

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