包裝非常的重要。包裝材料就像消毒供應中心青年委員一樣,起著中流砥柱和承上啟下的作用。包裝環節之前是清洗檢查環節,之后的是滅菌環節。如果沒有合格的包裝,我們所有的工作都將會前功盡棄。無菌物品的安全性來自于無菌屏障系統!無菌屏障系統由包裝材料、包裝技術、有效的滅菌技術三方面組成,包裝材料不合格等于無效滅菌包。此外,包裝技術如果不規范的話,也視為無效滅菌包。沒有合格的包裝,就沒有合格的無菌物品!因此,醫療器械的包裝非常重要。將無菌包裝材料列為第II類(有潛在風險)的醫療器械。蘇州無菌醫療器械包材找哪家
一次性使用無菌醫療器械包裝型式介紹分類:按結構可分為:平袋;管袋;自封袋;透氣窗袋;中封袋;頂頭袋;立體袋;吸塑(泡罩);包裹材料等。按滅菌方式可分為:ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。袋類:適用范圍較為普遍也是較常用的一類。小到幾克縫合線或牙簽,大到kg/套/袋體外循環管路。如:牙簽、縫合針、醫用手套,醫用注射器,止血紗布,手術洞巾,醫用,手術衣,防護服等通用包裝以及透析器、醫用導管等醫療器械的包裝。而對于具有一定厚度或立體面類的產品,則建議優先考慮使用內部容積大的立體袋或者強度高頂頭袋。河南無菌醫療器械包材生產公司根據我國衛生行業標準的規定 ,開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。
過去兩年中,世界多個國家和地區對醫療器械管理法規進行了調整,歐盟、東盟均出臺了各自的醫療器械管理新法規,這些新法規的出臺將對醫療器械包裝材料行業的發展前景產生一定影響。雖然不同國家和地區出臺的新法規略有差異,但其內容均涉及醫療器械產品外包裝的抗壓性、耐沖擊性(抗破裂性)、無菌屏障性能,對某些有特殊要求的醫療器械,還規定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝。“國際醫療器械監管機構論壇”是一個由世界主要醫療器械生產國和出口國組成的國際性行業組織機構。據報道,該機構秘書長在不久前舉行的一次行業性國際會議上提出,醫療器械產品的全球大流通市場業已形成,為加強國際醫療器械監管工作的融合,有必要針對醫療器械(包括其外包裝材料)建立統一的國際標準,而目前的首要任務是修訂多年前制定的國際行業標準。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等,如今看來已過時,亟須提高標準。
根據當前環保的要求,在緩沖包裝材料的選擇上盡可能地滿意4R1D的要求,削減包裝材料的使用,以及在整個包裝系統的設計上盡可能地使用一種包裝材料,這樣的設計理念將會更加地貼切綠色包裝的發展要求。因此,紙材作為醫療器械的內包裝材料不失為一種好的選擇。紙張作為一種擁有悠久歷史的包裝材料,無污染、可降解、成本低、易加工、結構變化豐富,是能夠利用的可循環環保材料。在對醫療器械包裝現狀進行分析的基礎上,提出醫療器械包裝設計的新包裝設計理念與準則。基于當前環保形勢,醫療器械包裝的全紙化設計準則,不只可以實現包裝材料全方面的回收利用,滿意包裝材料綠色發展的要求,實現包裝材料的可持續發展,而且全紙化的設計方案,節省成本,能夠給生產廠家帶來更大的經濟效益,一舉兩得。對于一些醫療器械產品而言,這也將是今后其包裝設計的主要發展方向與設計理念之一。通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可以接受的選擇。
在2006年廢止了EN 868-1《醫用物品滅菌的包裝材料和系統 通用要求和測試方法》,保留了EN868-2——EN868-10標準,對其部分內容進行了修訂。國內的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫療器械的包裝》,這個標準等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫療器械的包裝》標準已于2005年5月1日實施。ISO認可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10,對應于我們國內的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10,此系列標準已自2010年的12月1日開始實施。了解滅菌方法以及包裝要求,能夠幫助消毒供應中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。蘇州一次性醫療器械包材價位
無菌醫械包裝材料并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。蘇州無菌醫療器械包材找哪家
袋或小袋材料:一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋,如透氣袋、易撕袋等。為了確保產品的無菌保證水平,無菌醫療器械生產廠家必須對醫用包裝材料進行嚴格的選擇。作為無菌醫療包裝生產企業也必須嚴格控制包裝生產過程。鑒于常用的這三類包裝材料,醫療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式:軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統;適用產量較大的一、二類醫療器械產品,如各種注射器、醫用導管插管等,以及簡單的三類醫療器械,典型的如靜脈留置針等。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統:這類包裝是采用各類醫用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統:如紙塑袋,紙袋,帶Tyyek的鋁箔復合袋等產品。在國內,這些產品中如頂頭袋及中封袋,由于對透氣窗口的特殊設計,節約了材料成本,受到很多醫療器械企業的歡迎。蘇州無菌醫療器械包材找哪家
上海川沙東欣塑料制品廠成立于1996-08-20,同時啟動了以haitian,haixiong為主的塑料制品,醫療包裝,汽車配件產業布局。上海川沙東欣塑料經營業績遍布國內諸多地區地區,業務布局涵蓋塑料制品,醫療包裝,汽車配件等板塊。我們強化內部資源整合與業務協同,致力于塑料制品,醫療包裝,汽車配件等實現一體化,建立了成熟的塑料制品,醫療包裝,汽車配件運營及風險管理體系,累積了豐富的橡塑行業管理經驗,擁有一大批專業人才。值得一提的是,上海川沙東欣塑料致力于為用戶帶去更為定向、專業的橡塑一體化解決方案,在有效降低用戶成本的同時,更能憑借科學的技術讓用戶極大限度地挖掘haitian,haixiong的應用潛能。