VHP傳遞窗是醫療行業中逐漸流行起來的一種滅菌方式,它能夠有效地殺滅各種病菌和病毒,提高醫療設備的消毒率。其滅菌原理是利用過氧化氫的氧化還原反應殺滅病菌,而對于過氧化氫殘留的要求也相當嚴格。過氧化氫殘留量的測定:在使用VHP傳遞窗進行滅菌后,需要進行過氧化氫殘留的測試。這是因為過氧化氫殘留量不僅與設備的消毒效果有關,還可能造成人體的危害。目前常用的過氧化氫殘留測試方法有柱層析法和色譜法,兩種方法都需要儀器設備的支持。VHP傳遞窗的過氧化氫殘留量通常應該控制在100ppm以下。魁利自主研發的汽化過氧化氫無菌傳遞窗,通過集成的汽化過氧化氫滅菌對傳遞窗內的所有暴露表面進行滅菌,取代傳統紫外消毒的方法。傳遞窗自帶的高效過濾器層流保護,當打開雙斐門時形成氣閘,防止交叉污染。VHP無菌傳遞窗主要功能西門子可編程控制器(PLC)程序控制;觸摸式顯示屏人性化界面設計;雙門電磁互鎖;日期、時間顯示;過氧化氫濃度監測(選配);垂直氣流保護;汽化過氧化氫滅菌功能;數據貯存功能;數據USB導出;高效PAO檢測口。VHP傳遞窗是采用外接或內置過氧化氫發生器(VHPS),屬于低溫、常壓狀態下的去污過程,環保、高效。陜西安全VHP傳遞窗哪家好
隨著新版GMP的實施和推廣,我國對藥品的生產提出了更高的要求,尤其是隨著生物制劑的快速發展,一次性使用系統技術越來越得到大范圍應用,滅菌一直是生物制藥生產過程中的關鍵環節,為提高產品質量,選擇合適的滅菌方式就顯得非常重要。在多種滅菌方式中,大多數公司都會選擇干法過氧化氫滅菌,其對生物指示劑———嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅率能夠達到log6,成為抗體、CAR T、干細胞等生物領域凈化的新選擇。汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌技術是一種在常溫狀態下將液態過氧化氫轉換成氣態過氧化氫的滅菌消毒方法,國內外均有不少研究成果報告,其主要特點是干燥、作用快速、無毒無殘留等優越性,該滅菌消毒技術大范圍用在生物技術、醫藥衛生、制藥行業等領域,適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫療器械等表面的滅菌消毒。鎮江安全VHP傳遞窗廠家直供魁利VHP傳遞窗整機的設計、制造符合國內現行版GMP 規范要求。
汽化過氧化氫滅菌傳遞窗傳遞艙(VHP傳遞窗),是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點,經生成游離的氫氧基,用于進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質和DNA組織,達到完全滅菌的要求,主要用于隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。它利用過氧化氫蒸汽滅菌的方式,可以去除物料表面的生物污染,同時不會在物品表面產生過氧化氫冷凝物殘留,滅菌后能將過氧化氫蒸汽降解到安全接受水平,方便操作人員安全卸載物品。傳遞窗則可以保護室內環境,控制空氣質量,防止交叉污染等。在潔凈室、手術室等對空氣質量要求較高的場合,傳遞窗的作用顯得尤為重要。
傳遞窗按與之相連的較高級別的潔凈區的潔凈級別來管理,如:噴碼間與灌裝間相連的傳遞窗應按灌裝間的要求來管理。下班后由潔凈區操作者負責,將傳遞窗的內部各表面搽拭干凈,并打開紫外滅菌燈30分鐘。1物料進出潔凈區,必須嚴格與人流通道分開,由生產車間物料**通道進出。2物料進入時,原輔料由配制班工序負責人組織人員脫包或外表清潔處理后,經傳遞窗送至車間原輔料暫存間;內包材料在其外暫存間拆去外包裝后,經傳遞窗送入內包間。車間綜合員與配制、內包裝工序負責人辦理物料交接。3通過傳遞窗傳遞時,必須嚴格執行傳遞窗內外門“一開一閉”的規定,兩門不能同時開啟。開外門將物料放入后先關門,再開內門將物料拿出,關門,如此循環。4潔凈區內的物料送出時,應先將物料運送至相關的物料中間站內,按物料進入時的相反程序移出潔凈區。5所有半成品從潔凈區運出,均需從傳遞窗送至外暫存間,經物流通道轉運至外包裝間。6極易造成污染的物料及廢棄物,均應從其**傳遞窗運到非潔凈區。7物料進出結束后,應及時清理各清包間或中間站的現場及傳遞窗的衛生,關閉傳遞窗的內外通道門,做好清潔消毒工作。VHP傳遞窗可安裝在房間隔墻上,用于物料傳遞。
VHP傳遞窗技術要求:系統的組件和安裝滿足現行GMP要求。設計設備時應考慮***清潔及容易清洗,避免交叉污染。系統或組件應符合藥品生產環境的要求,其設計、制造、使用、安裝應滿足相應藥品生產工藝和藥品生產質量的要求,其規格應與生產容量、批量或生產能力相適應。凡與藥物或有要求的工藝介質直接接觸的材質均應無毒、耐腐蝕、不脫落,不與所生產的藥物或有要求的工藝介質發生化學反應或吸附。系統或組件的外觀表面應簡潔、平整、無清洗盲區。設備的儀器、儀表等的適用范圍和精度應符合生產和質量控制的要求,應具有合格證或有資質的檢定單位的檢定標志。所有儀器/儀表的安裝應便于拆卸與維護。系統或設備上需要頻繁更換、調整、拆卸的部分應操作快捷,方便可靠。與輔助設備之間的連接結構宜標準化,連接應為快裝結構,拆裝簡便、可靠。系統應具備安全模式。所有的系統或設備的控制和電系統組件或其他組分(包括電纜)在使用時須有明顯的、安全的、清晰的、長久的且不易更改的標簽。 使用VHP傳遞窗可以保護室內環境。浙江原裝VHP傳遞窗廠家哪家好
魁利VHP傳遞窗采用外接或內置過氧化氫發生器(VHPS),屬于低溫、常壓狀態下的去污過程,環保、高效。陜西安全VHP傳遞窗哪家好
VHP(VaporizedHydrogenPeroxide)即氣化過氧化氫,近些年來關于氣態過氧化氫的滅菌效果不斷有研究報導,其主要原理是生成游離的氫氧基,用于進攻細胞成分,包括脂類,蛋白質和DNA,并已被大范圍用于生物制藥行業的滅菌。VHP滅菌與傳統滅菌方式技術的比較已經有研究,從各種比較可知,VHP滅菌方式無論從滅菌的效果、滅菌后的殘留物、滅菌時間、適用場合以及在實際滅菌過程中對作業人員的傷害性,相對傳統的滅菌方式都有其顯而易見的優勢。2010版GMP之后,隨著對滅菌要求的提高,要求進入到B級區的物料都需要經過滅菌,而傳統的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點,部分不能高溫滅菌的產品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗,所以VHP汽化過氧化氫傳遞窗就順勢誕生了。陜西安全VHP傳遞窗哪家好