關(guān)于臨床前動物實驗,資料顯示,截至2012年7月,衛(wèi)生部干細胞整頓工作辦公室的調(diào)查結(jié)果是——干細胞***已經(jīng)在我國300家左右的醫(yī)院、機構(gòu)開展。而國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任、中國醫(yī)學科學院血液學研究所研究員韓忠朝認為,300家醫(yī)療機構(gòu)是個保守的數(shù)字,“這是衛(wèi)生部開展的一個自查,自己報上的有300家,還有沒有報上去的呢?實際肯定不止300家做”。事實上,除了造血干細胞***血液疾病以外,衛(wèi)生部沒有批準任何一家醫(yī)療機構(gòu)用干細胞臨床***任何一種疾病,全球的絕大多數(shù)干細胞研究都在臨床前動物實驗或臨床階段,只有加拿大在2012年5月份批準了美國一家公司生產(chǎn)的干細胞藥物用于***移植物抗宿主病、日本iPS細胞實驗自去年來得到**支持。生物藥臨床前動物實驗指導原則;青海值得信賴臨床前動物實驗?zāi)募液?/p>
臨床前動物實驗在藥品非臨床研究的GLP管理中,規(guī)定了動物設(shè)施、與受試品和對照品相關(guān)的設(shè)施以及檔案保管設(shè)施的基本要求,可供醫(yī)療器械的非臨床研究參考。臨床前動物實驗設(shè)施設(shè)計的主要原則有兩點:一是根據(jù)動物保護的原則,給予實驗動物以合理的動物福利;二是保證動物以較自然的生活方式生活,盡可能減少除實驗本身之外的變量,以保證實驗結(jié)果的可靠性。具體不同設(shè)施環(huán)境的要求見如下逐條的詳述。英瀚斯生物專業(yè)承接臨床前動物實驗。青海值得信賴臨床前動物實驗?zāi)募液没瘜W藥臨床前動物實驗指導原則;
臨床前動物實驗由于研究的比較初目的是評價醫(yī)療器械的安全性和性能,因此,臨床前動物實驗研究的設(shè)計應(yīng)帶有風險研究的目的,這些風險可以通過已知的一些因素進行預測,這些因素包括器械本身的設(shè)計、任何器械型號的已知風險和在此前的研究例如動物可行性試驗/臺架試驗、實驗室實驗/測試中可能出現(xiàn)的新風險等,并通過動物實驗進一步驗證和評價。建議充分考慮器械的風險分析,設(shè)計研究項目應(yīng)能夠評價器械的所有風險,考慮已知的器械型號相關(guān)的任何風險。
我國醫(yī)療器械臨床前安全性評價還沒有實施GLP管理,但要求開展醫(yī)療器械生物學評價試驗機構(gòu)需要具備中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Asse ssme nt,CNAS)及中國計量認證(Chi na Metrology Accreditation,CMA)認可的實驗室資質(zhì),而對開展臨床前動物實驗研究還沒有明確的資質(zhì)要求。GLP管理與CNAS認證體系雖然是兩個不同的質(zhì)量管理體系,但基本內(nèi)容有很多的相同性和相似性。如果參照我國相關(guān)醫(yī)療器械動物實驗研究指導原則和國家或行業(yè)標準,在具備CNAS及CMA認可資質(zhì)的實驗室質(zhì)量管理體系下開展醫(yī)療器械臨床前動物實驗研究,可以基本滿足臨床前動物實驗研究質(zhì)量管理要求。生物藥臨床前動物實驗?zāi)募液茫?/p>
從臨床前動物實驗到臨床試驗,路在何方?這樣的悲劇也揭示了一個令人不安的事實,人們對人類免疫系統(tǒng)的認識還存在很多盲點,而動物實驗和臨床試驗也經(jīng)常出現(xiàn)相左的結(jié)果。那么,我們現(xiàn)有的臨床試驗體系是否安全可靠?為了防止這樣的悲劇再次發(fā)生,應(yīng)該如何設(shè)計臨床試驗?從動物實驗到人體試驗,路該如何走?ESG根據(jù)調(diào)查結(jié)果并普遍征詢了**意見后提出22條關(guān)于如何改善初次用于人體藥物的Ⅰ期臨床試驗安全性建議。主要關(guān)注如何計算初次應(yīng)用的藥物劑量、如何給藥;不同研究組織和醫(yī)藥公司應(yīng)共享有關(guān)藥物臨床試驗不良反應(yīng)(特別是未發(fā)表的)、失敗的藥物試驗等資料;特殊藥物,例如作用于人體生理過程的生物藥物,在進行研究之前應(yīng)征求單獨**的意見等。生物藥臨床前動物實驗包括哪些?海南專業(yè)臨床前動物實驗是什么
中成藥臨床前動物實驗外包;青海值得信賴臨床前動物實驗?zāi)募液?/p>
臨床前動物實驗除了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條對受試物和對照品的使用和管理的基本要求之外,鑒于醫(yī)療器械的受試物多為固體材料或器械,建議普遍表征研究中使用的所有受試物和對照品。由于不斷的工藝改進和優(yōu)化,委托方可能在開始臨床研究之前研發(fā)多次重復的受試物,因此建議在關(guān)鍵的臨床前動物實驗研究使用**比較終臨床設(shè)計的受試物。如果沒有使用比較終設(shè)計的受試物,應(yīng)確定比較終的臨床設(shè)計樣品與動物實驗研究的設(shè)計相比,對患者沒有新的風險。建議將受試物和對照品包裝、消毒,并以與臨床產(chǎn)品相同的方式運送到研究現(xiàn)場。應(yīng)開發(fā)一種從采購到使用過程中全程追蹤試驗器械和對照器械的方法。青海值得信賴臨床前動物實驗?zāi)募液?/p>