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支原體包材相容性試驗(yàn)費(fèi)用

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-07-03

給藥器具一般為接觸時(shí)間較短的醫(yī)療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等,由于給藥時(shí)間短,因此一般情況下只需要對(duì)給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進(jìn)行考察,另外為了考察到藥品的影響,還需要考察給藥器具對(duì)藥品活性成分的吸附效應(yīng)。相容性項(xiàng)目通過可提取物實(shí)驗(yàn)和模擬臨床實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)來評(píng)估給藥器具和藥液的相容性。微譜技術(shù)致力于通過分析表征技術(shù)為科學(xué)技術(shù)工作者提供更有利于認(rèn)知材料和化合物的解決方案。


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如果文獻(xiàn)及毒性數(shù)據(jù)庫無相關(guān)可提取物及浸出物的毒性資料,則可對(duì)相應(yīng)的可提取物進(jìn)行安全性研究,得到毒性數(shù)據(jù),并換算成人每日允許比較大暴露量PDE,評(píng)估可提取物及浸出物是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn),作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。也可按照推薦的安全性閾值(SafetyConcernThreshold,SCT),評(píng)估浸出物是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn),作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。


A.遷移試驗(yàn)當(dāng)提取研究結(jié)果顯示含有一個(gè)或多個(gè)可提取物時(shí),則有必要在研發(fā)階段就進(jìn)行遷移試驗(yàn),并證明所用包裝材料在擬定的接觸方式及接觸條件下,浸出物(包括種類和含量)不會(huì)改變制劑的有效性和穩(wěn)定性,且不至于產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)。


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