藥品注冊申報時，申報資料中“特性鑒定”項要求對藥品中涉及的原料藥和可能雜質、中間體的結構進行確證，企業需要提供具體的研究數據和圖譜，并進行解析確證。針對不同物質的結構特點，采用較為合理的測試方案和解析思路，才可得出系統的結構確證報告。可溯源的完整測試數據則是結構確證報告質量保障的基石。

微譜醫藥是國內專業的結構確證項目研究服務機構，至今已幫助國內近百家藥企，累計完成1000余個化合物的結構確證項目，其中不乏困擾客戶的發補問題，微譜醫藥用自己過硬的技術實力及貼心的客戶服務幫助客戶解決難題。 藥品結構解析結構確證找哪家？找微譜！流程結構確證流程

元素的分析:結果數據表和說明紅外吸收光譜: 數據表及解析紫外吸收光譜: 數據表及解析核磁共振1H譜:注明質子順序編號的結構式、數據表及解析核磁共振13C譜:注明C原子順序編號的結構式、數據表及解析其它元素核磁共振譜(19F、 31P等) :數據表及解析質譜:數據表離解圖解析如有其它分析項目可以順序后列，如:差熱分析熱重分析測定構型的化學方法綜合解析及結論主要參考文獻

微譜具備國家認可及授權的CMA、CNAS等資質，被認定為國家中小企業公共服務示范平臺、院士**工作站、****。 淄博結構確證咨詢怎么做未知化合物結構確證哪里可以做？找微譜！

③在醇類物質中由于含有 O — H ，其中氧原子的結構與 H2O 中氧原子的結構相似，所以醇類物質中分子量較小的在常態下也像水一樣呈液態，分子量較大的呈固態，如：甲醇、乙醇等呈液態 ( 在常態下 ) 。 ④苯酚及其同系物雖然亦含有 O — H 原子團，但由于苯環相對較大，故常態下此類物質一般呈固態。 ⑤醛也一樣，除分子量較小的甲醛和乙醛等幾種醛在常態下呈氣、液態外，其它分子量大于 100 的醛一般也應呈固態。 ⑥羧酸類物質也一樣，只有分子量較小的甲酸和乙酸等幾種酸呈液態 ( 在常態下 ) ，其余都呈固態。 ⑦酯類物質也可推知，一般也只有分子量較小的酯呈液態 ( 常態下 ) 其余都呈固態。

藥學包材領域一般藥 物的結構確證方法四

粉末X-衍射(PXRD) :光遇供試品發生衍射。固態狀態下單一化合物的鑒別與晶型確定、晶態與非晶態物質的判斷、多種化合物組成的多項(組分)體系中的組分(物相)分析(定性或定量)、原料藥(晶型)的穩定性研究等信息。

以上是原料藥中一般藥 物的結構確證方法，其余還有手*** 物的結構確證，藥 物晶型的結構確證，藥 物結晶水或者結晶溶劑的結構確證和其他具有特殊結構藥 物的結構確證等。分析的方法有多種，需具體分析 結構確證找哪家？找微譜！

藥學包材領域一般藥 物的結構確證方法三

質譜(MS):主要用于原子量、 分子量的測定，同位素的分析，定性或定量。重要的參數有:分子離子峰、碎片峰、豐度等等。

1.分子離子峰是確證化合物分子式，辨別質譜是通過精確測定分子量確定分子式，但它不能反映藥 物的純度和結晶水、結晶溶劑、殘留溶劑等情況，需具體問題具體分析。

2.隨著科學技術的發展，目前在醫學的研究中也采用了GC-MS、MS MS、LCMS等方法，研發者應根據藥 物的組成和結構特征選擇適宜的方法。 醫藥包材結構確證機構！淄博結構確證咨詢怎么做

雜質結構確證哪里可以做？找微譜！流程結構確證流程

如生物堿類的無機酸(如鹽酸、磷酸)鹽或簡單有機酸(如酒石酸、枸櫞酸等)鹽，可采用成鹽前的游離堿基進行波譜測定和解析,確證堿基結構后，再經確證成鹽情況，**終確證藥 物結構。如能同時提供成鹽前的堿(或酸)及鹽的兩套波譜和試驗數據，是對結構確證更充分和有力的證據。3.金屬鹽類和絡合物除通常要求的各項測試外，還應提供確證分子中金屬元素存在和含量的有關圖譜和分析數據，以確證分子式。不適于或不能測試金屬鹽本身的項目，可以用成鹽前的酸分子或配位體相應測試代替。流程結構確證流程