醫療器械與藥品相容性研究

醫療器械與藥品相容性研究是醫療器械安全性評價中非常重要的一部分，企業需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風險，針對潛在的風險進行必要的分析測試并作出相應的風險評估。NMPA器審中心發布的《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》中明確提出，“對于預期用于輸注藥品的器具，企業需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報告”，同時藥械組合產品、醫用霧化器等預期與藥品或血液接觸的醫療器械產品在進行安全性評價研究過程中，都應開展相應的相容性研究。

醫療器械與藥品相容性研究主要包含三個部分：a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫療器械相容性研究是非常具有挑戰性的，不僅要有專業的技術人員對可產生潛在浸出物進行準確定性，而且需要專業的儀器對潛在浸出物進行定量研究，從而為醫療器械的安全性評價提供可靠的數據支持。 醫療器械生物相容性分析怎么做？找微譜！上海醫療器械檢測流程

    表面處理企業常見問題1、表面處理產品生產商·想快速開發一款表面處理產品，但自有研發設備薄弱、研發能力不足·和國外**產品性能差距較大，想改善自有產品，但沒有方向·想了解同行產品的配方組成，但缺乏技術手段·研發投入大、周期過長，同時**技術人員離職會造成技術成果流失微譜技術解決方案及服務項目推薦·配方分析，通過對樣品進行成分分析，提供樣品基礎配方并為客戶推薦原材料及工藝·產品優化，通過對比分析找到性能差異的關鍵組分，并結合行業經驗為客戶提供產品優化方案·產品開發，提供成熟的小試、中試到產業化的成套技術解決方案·未知物分析，通過成分分析確定異物/不明物質的成分，并推斷產生原因 上海醫療器械檢測流程醫療器械檢測怎么做？找微譜！

    指定產品定量定義：通過微譜分析確定樣品中某種已知化學名稱產品的精確含量。定義：通過微譜分析確定樣品中某種已知化學名稱產品的精確含量。“指定產品定量”服務項目須要求客戶告知指定產品的化學名稱，如聚乙烯（PE）、環氧產品等，分析報告結果關注樣品中此產品的準確定量結果。“指定產品定量”報告結果包括：指定產品的含量結果。“指定產品定量”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。指定產品定量

在世界金融危機日趨嚴峻的背景下，為抵御國際經濟環境對我國的不利影響，2008年11月5日召開的有關部門常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺十項更加有力的擴大國內需求的措施。2008年11月23日，衛生部發布通報，在國家的新增1000億元**投資安排里，安排專項投資48億元，用于支持農村衛生服務體系建設。“08年48億新增投入”新增農村醫械投資15億，加上“06年《規劃》”新增農村醫械投資67.71億，兩部分增量合計82.71億。這增量的82.71億主要投向農村醫療器械的采購，時間主要集中在2008年-2010年。低端醫療設備將面臨巨大需求，成為率先受益的行業。醫療器械檢測怎么收費？找微譜！

工藝過程污染物及殘留物研究

工藝過程污染物及殘留物是影響醫療器械安全性的重要因素之一，因此考慮材料加工條件的影響以及添加劑的使用和污染是非常重要的。宜給予特別考慮的方面包括：

1、加工過程如模塑、表面處理、焊接或機加工等過程污染物；

2、預期的添加劑或加工助劑，如催化劑、抗氧劑、表面處理劑及其他；

3、潛在的過程污染物，如清洗劑、消毒劑/消菌劑、蝕刻劑、脫模劑、切削液、潤滑劑等；

4、生產和加工、臨床使用和貯存過程中的降解產物；

5、潛在的化學物和添加劑的殘留物等。

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    重大項目分析定義：指在某個重大技術項目進展過程中，根據客戶需要，全程提供個性化***的微觀圖譜分析服務。“重大項目分析”可以在客戶項目進行過程中對各階段樣品進行“微譜分析”，幫助客戶了解組分信息，或幫助客戶確定中間合成產物的分子結構等信息，以提供項目進展的方案與建議，或為客戶提供全方面、個性化的“微譜分析”技術支持。“重大項目分析”報告結果包括：提供樣品組分列表、所采用的技術方法、結論分析。“重大項目分析”售后技術服務包括（1）提供分析項目的譜圖及解析；（2）技術工程師對項目的定期匯報；（3）技服工程師（或項目經理）定期回訪；（4）12個月售后服務周期。 上海醫療器械檢測流程