問：固體制劑車間多品種生產時，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設置氣鎖進行隔離等？答：企業生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》百九十七條列舉了數種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。企業采用何種防止污染和交叉污染的措施，應首先綜合考慮所生產藥品的特性、工藝和預定用途等因素，進而確定廠房、生產設施和設備多產品共用的風險情形，再根據風險的級別進一步確定采取相應的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越，潔凈度也相應提高。安徽潔凈烘箱潔凈室檢測排行榜

    問：口服固體制劑生產的暴露工序應參照無菌藥品附錄中D級潔凈區的要求設置。請問其工作服的清洗需要在D級潔凈區嗎？答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》沒有強制在D級區進行工作服的清洗。為了減少懸浮粒子和微生物的污染，企業應結合自身產品情況以及人流、更衣設計進行評價，自行決定是否將工作服放在D級潔凈區進行清洗。問：口服固體制劑的空氣凈化系統在不生產時間停運，在生產前的一定時間前開啟，并經過驗證，該時間段可以到達自凈。這種做法是否符合藥品GMP的要求？答：藥品生產質量管理規范要求藥品生產企業應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。企業在對系統進行設計、確認、運行、管理時需要考慮多種因素對于生產環境的影響，并不能從一、兩個方面考慮問題。如果企業的空氣凈化系統采取所問問題的方式，企業在進行驗證時應考慮到停運的時間、環境的溫濕度、不同季節環境中可能存在的菌種、芽孢等差條件，并進行充分驗證。空氣凈化系統停運后重新開啟，無額外的消毒措施，只單純依靠自凈時間控制，很多時候容易導致產品微生物污染的風險。安徽臭氧濃度潔凈室檢測市價全部采樣結束后，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗。

    問：原料藥生產設備（單一品種）在進行清潔驗證時，是否還需要檢測活性成分的殘留量？按目測殘留無可見物料為標準是否可行？答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》百四十三條規定：清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。單一品種原料藥生產過程中設備的清潔驗證，從風險的角度看，設備上的活性成分殘留對后續生產產品質量影響不大。清潔驗證的重點在于確認是否存在相關雜質（降解產物、反應物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。如果為生產單一品種的設備，應綜合評估原料藥（或中間體）在相關設備上的性質，是否有高活性的雜質產生、該雜質在本清潔方式下殘留的標準能否達到等。通常情況下，清潔驗證需要通過取樣檢測的方式來證明，不能以目測無可見殘留為指標。目測殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測標準。

    高效過濾器是潔凈環境保障的重要設備，必須定期進行相應的檢測與驗證。專業資質第三方檢測機構通常采用PAO法對已安裝高效過濾器進行泄漏率測試。進行高效過濾器PAO檢漏需要配備PAO、氣溶膠發生器與氣溶膠光度計。PAO化學名聚α烯烴，是一種無色無毒液體，通過PAO發生器，產生PAO氣溶膠，注入高效過濾器上游，上游濃度通常設置為20-80μg/L。測得上游濃度并符合要求后，在高效過濾器下游用氣溶膠光度計進行掃描并記錄數值。通常高效過濾器泄漏率要≤0.01%。采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。

    問：潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統需要不間斷運行。但廠房不可能不間斷生產（尤其如凍干粉針劑車間），請問可否在不生產過程中設置值班風機或降低風機頻率，以保持相對正壓（但達不到10Pa）？答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第三十二條規定：在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。第三十八條規定：無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持連續運行，維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。規范要求潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，主要是指在生產過程的控制，是為了防止在生產過程中由于空氣流動產生的污染和交叉污染。在沒有產品生產的過程中，企業可采取如設置值班風機或降低風機頻率等保持相對正壓的措施，并進行風險評估，要有數據證明這種運行方式不會增加因潔凈區壓差改變而帶來的微粒和微生物污染的風險。但一般而言，關鍵區域與不同級別的壓差不應小于10Pa。換氣次數：根據潔凈室總風量除以法凈室的容積求得。上海臭氧濃度潔凈室檢測方案報告

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。安徽潔凈烘箱潔凈室檢測排行榜

    問：相同潔凈區不同功能區域之間的壓差應當多少合適？無壓差可以嗎？答：藥品GMP第四十八條規定：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。在相同級別的潔凈區內不同功能區域內進行的操作有產生交叉污染潛在風險或儲存的物料或器具有受到其他功能區域的污染的潛在風險時，應保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發生。設置相同潔凈度級別的不同功能區域的壓差時，企業應對整個區域內的壓差數值進行計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應對關鍵區域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產生污染或交叉污染。安徽潔凈烘箱潔凈室檢測排行榜

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