潔凈區是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子，空間內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度的具體高低則是用空氣潔凈度級別來區分的，而這種級別又是用操作時間內空氣的計數含塵濃度來表示。懸浮粒子是指用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.15μm的固體和液體粒子。安裝驗證和操作驗證完成并進行確認工作后即進行性能驗證。上海生物安全柜檢測值得推薦

1、潔凈室的內表面及其內部設備

原則是選材重要，日常清潔消毒更重要。為了符合GMP并達到潔凈度規范，潔凈室的所有表面都應光滑和不透氣，并且不產生自身的污染，即不產生灰塵，或掉屑，耐腐蝕，易于清潔，否則會提供微生物繁殖的場所，表面應堅固耐用，不能開裂，破碎或凹陷。有各種各樣的材料可以選擇，有昂貴的達加德鑲板，玻璃等，比較好的選擇是玻璃。按照各級潔凈室的要求進行定期清潔和消毒，頻次可以是每次操作使用后，每天進行多次，每天，每幾天，每周一次等進行清潔消毒。建議操作臺面要每次操作后清潔消毒、地板每天消毒、墻面每周、空間每月，根據潔凈室等級和設定的標準規范進行嚴格清潔和消毒操作，并做好記錄。

2、潔凈室內空氣的控制

總的來說要選擇合適的潔凈室設計，定期維護保養，做好日常監測。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監測，空間內的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內一定體積的空氣，氣流通過灌裝特定培養基的接觸皿，接觸皿會捕獲微生物，后將皿放入培養箱培養計數菌落數量，計算出空間內的微生物數量。層流層的微生物也需要檢測，用對應的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類似，只是采樣點要放到層流層中。 北京實驗室環境檢測認真負責蔚亞科技檢測技術嚴格按照國家標準及行業標準嚴格執行。

潔凈空調與一般空調的區別潔凈室與一般通風空調系統的區別潔凈室空調是空調工程中的一種，它不僅對室內空氣的溫度、濕度、風速有一定要求，而且對空氣中的含塵粒數、細菌濃度等均有較高的要求。因此它不僅對通風工程的設計施工有特殊要求對建筑布局、材料選用、施工工序、建筑做法、水暖電通及工藝本身的設計、施工均有特殊的要求與相應的技術措施其造價也相應提高。主要參數控制一般空調側重溫度、濕度、新鮮空氣量的供給，而潔凈室空調則側重控制室內空氣的含塵量、風速、換氣次數。在溫濕度有要求的房間，它們也是主要控制參數。生物潔凈室對細菌含量也是主要的控制參數之一。空氣過濾手段一般空調有的只有粗效一級過濾，要求較高的是粗效中效二級過濾處理。而潔凈空調則要求三級過濾，即粗、中、高效三級過濾或粗、中、亞高效三級過濾。生物潔凈室除送風系統有三級過濾外，在排風系統為了消除動物的特殊臭味及避免對環境的污染，依據不同情況尚設二級高效過濾或濾毒吸附過濾。

用風罩法測量風量①用風量罩測定各風口風速時，其相應的出風風速為Vs=As。Vs------各終端過濾器或送風散流器的平均送風風速m/s；Qs------各終端過濾器或送風散流器的送風量m3/s；As------送風口出風面積m2。②單向流-層流潔凈室單向流潔凈室采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量，其中垂直單向流層流潔凈室的測定截面取距地面0.8m的水平截面，水平單向流層流潔凈室取距送風面0.5m的垂直截面，截面上測點間距不應大于2m，測點數應不少于10個，均勻布置儀器用熱球風速儀。③測定風管內風量對于風口上風側有較長的支管段，且已經或可以打孔時，可以用風管法確定風量，測定斷面距局部阻力部件距離在局部阻力部件后不少于5倍管徑或5倍大邊長度。對于矩形風管，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個小截面盡可能接近正方形邊長，不大于200mm測點，設于小截面中心，但整個截面上的測點數不宜少于3個。對于圓形風管，應該按等面積圓環法劃分測定截面和確定測點數。具體可按綜合效能普通通風空調風管法測量風量的方法進行。潔凈區是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。

依據美國聯邦頒布的標準，可將無塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果無塵室的等級只用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5m，例如，1級、10級、100級無塵室比較大塵粒數目分別小于或等于1顆、10顆、100顆。并且通過FS209E標準劃分，每立方英尺里面允許含有較多的0.5微米塵埃粒子的數量就是潔凈室的等級，比如每立方英尺允許含有較多1000個0.5微米的例子，那么這個潔凈室就是千級，如果是10000個粒子就是萬級，總共是從一級，十級，百級，千級，萬級到百萬級；工業無塵室主要控制無生命微粒對工作對象的污染，其內部一般保持正壓，它適用于精密工業、電子工業、航天工業、化學工業、印刷工業等部門。工業無塵車間只要控制參數是溫度、濕度、風速、流場、潔凈度！設備及儀器方面：先進的設備和技術，可確保測試結果準確。上海口罩生產車間環境檢測誠信推薦

驗證生物潔凈室的步驟主要分為三個部分：1、驗證安裝；2、驗證操作；3、驗證性能。上海生物安全柜檢測值得推薦

溫濕度潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。較早檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。上海生物安全柜檢測值得推薦

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