潔凈室又可稱作無塵室(Cleanroom),通常用作專業工業生產或科學研究的一部分,包括制造藥品,集成電路,CRT,LCD,OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒,如灰塵,空氣中的生物體,或汽化的微粒。確切地說,潔凈室有一個受控的污染水平,該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數來規定。潔凈室也可指任何給定的容納空間,在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環境參數,如溫度,濕度和壓力。
在藥學意義上,潔凈室是指符合GMP無菌規范(即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當地衛生當局要求的其他標準和指南)中定義的GMP規范要求的房間,是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制(控制策略)的組合。
很多行業會使用無塵室,只要是小顆粒會對生產過程產生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同,廣泛應用于半導體制造,制藥,生物技術,醫療設備和生命科學等行業,以及航空航天,光學,能源部中常見的關鍵工藝制造。 潔凈室環境驗證(HVAC系統,IQ, OQ, PQ。包括:粒子、浮游菌、沉降菌、表面樣、溫濕度)。湖南潔凈室檢測值得推薦
潔凈室要求:室內壓力要求一般空調對室內壓力無特殊要求,而潔凈空調為了避免外界污染空氣的滲入或不同生產車間不同物質的相互影響對不同潔凈區的正壓值均有不同的要求。在負壓潔凈室內尚有負壓度的控制要求。潔凈空調系統材料和設備的選擇、加工工藝、加工安裝環境、設備部件貯存環境為了避免被外界污染均有特殊的要求。這也是一般空調系統所沒有的。對氣密性的要求一般空調系統對系統的氣密性滲氣量雖有要求。但潔凈空調系統的要求要比一般空調系統高得多其檢測手段,各工序的標準均有嚴格措施及檢測要求。廣東潔凈工作臺檢測服務至上壓縮氣體分析(油份、水份、顆粒、需氧菌)。
沉降菌測定法:沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作臺開啟的狀態下,取內徑90毫米的無菌培養皿若干,無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升,倒置于30~35℃培養箱培養48小時,證明無菌后備用。將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在指定區域距地面約1米的規定處(一般每10平方米放置一個平皿),在空氣中暴露30分鐘,采集沉降菌,蓋好平皿蓋兒,置30-35℃培養箱內培養48小時,取出計數,車間內應為操作狀態。檢測沉降菌數量,每碟小于或等于10個,便能達到10萬級凈化車間標準。
五潔凈室檢測的工藝流程凡測定中所用的一切儀器設備必須按規定進行鑒定、校正或標定。測定之前,必須對系統、潔凈室、機房等處進行***清掃;在清掃和系統調整后,必須連續運行一段時間然后進行檢漏等項目的測定。(一)潔凈室測定的程序大致如下:1、風機空吹2、室內清掃3、調整風量4、安中效過濾器5、安高效過濾器6、系統運行7、高效過濾器檢漏8、調整風量9、調整室內靜壓差10、調整溫濕度11、單相流潔凈室截面平均速度、速度不均勻的測定12、室內潔凈度測定13、室內浮游菌和沉降菌的測定14、和生產設備有關的工作和調整非單向流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A),單向流和混合流潔凈室(區)的噪聲級不應大于65dB(A)。
無菌室使用與管理要求
1.工作室應矮小、平整,面積小,高2.2―2.3米,內部裝修應平整、光滑,無凹凸不平或棱角等,四壁及屋頂應用不透水之材質,便于擦洗及殺菌。
2.室內采光面積大,從室外應能看到室內情況。
3.為保證無菌室的潔凈,無菌室周圍需設緩沖走廊,走廊旁再設緩沖間,其面積可小于無菌室。
4.無菌室、緩沖走廊及緩沖間均設有日光燈及供消毒空氣用紫外燈,殺菌紫外燈離工作臺以1米為宜 ,其電源開關均應設在室外。
5.無菌室與緩沖間進出口應設拉門,門與窗平齊,門縫要封緊,兩門應錯開,以免空氣對流造成污染。
6.無菌室的使用與管理
(1) 無菌室應保持清潔整齊,室內存放必須的檢驗用具如酒精燈、酒精棉、火柴、鑷子、接種針、接種環等。不要放與檢測無關的物品
(2) 室內檢驗用具及凳桌等保持固定位置,不隨便移動。
(3) 每2―3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作臺、門、窗、桌、椅及地面,然后用3%石炭酸水溶液噴霧消毒空氣,紫外燈殺菌半小時。
傳遞窗主要適用于潔凈區與非潔凈區之間,或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞。北京排風柜檢測值得推薦
按潔凈度級別劃分為1級、2級、3級、4級、5級、6級、7級、8級、9級。9級為低等級別。湖南潔凈室檢測值得推薦
潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室,是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
什么是十萬級潔凈車間呢?簡單來說,就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數不大于352萬個,空氣中粒子數越少,就意味著灰塵和微生物數量越少,空氣越潔凈。十萬級潔凈車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。 湖南潔凈室檢測值得推薦
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