（1）在靜態條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關規定；（2）空氣潔凈度100級的潔凈室（區）應對大于等于5μm塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。（3）潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合規定：生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。（5）潔凈室（區）應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。檢測為送回風口的布置和氣流的通暢創造條件：氣流設計時要考慮高大設備對氣流組織的影響。山東排風柜檢測認真負責

    每臺風機出風面至少1點平均風速范圍：m/s±20%額定風量測定用風量罩測試送風量風量罩的上開口應完全罩住過濾器或散流器C.產生氣溶膠位置：回風口，風機進風口或發煙孔氣溶膠發生器與高效過濾器之間沒有濾器或已拆除D.產生氣溶膠設置溫度、供氣壓力及氣溶膠數量E.光度計設置氣溶膠濃度調節F.檢漏掃描整個過濾器和安裝所有邊框和接點。采樣頭掃描速率≤5cm/s（3cm*3cm）。采樣頭掃描速率≤3cm/s（5cm*1cm）。采樣頭距離濾器表面距離≤3cm.檢漏掃描所有結構部件：a)支架和建筑物之間b)支架和濾器邊框之間c)整個濾器d)密封條、框架及支架之間e)采樣頭掃描速率≤5cm/s（3cm*3cm）f)采樣頭掃描速率≤3cm/s（5cm*1cm）g)采樣頭距離濾器表面距離≤3cmG.高效過濾器檢漏標準泄露率≤6.高效過濾器完整性檢測標準(高效過濾器檢漏標準)ISO14644-3。廣東實驗室檢測服務至上潔凈室內的照明設備需定期清潔，避免成為污染源。

（七）室內噪聲1、儀器設備和環境儀器，設備測噪聲儀器為帶信頻程分析儀的聲級計。環境溫度常溫或設計溫度下。2、抽樣對有噪聲設計要求的各個場所分別測定。3、技術要求室內噪聲級應符合《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001的規定。在空態情況下，非單相流潔凈室不應大于60dBA；單向流、混合流潔凈室不應大于65dBA；潔凈室的噪聲頻譜限制各頻帶的聲壓級值不應大于《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001表4.4.2的規定。4、操作過程及判定（1）測噪聲儀器為帶信頻程分析儀的聲級計一般只測A聲級的數值。必要時測倍頻程聲壓級。（2）潔凈室面積在15m點采樣，除房間兩對角線相交的室中心位置外，另在房間四角對角線上對稱的選取4點。（3）執行標準的編號及標準實施日期。（4）被測試的潔凈室或潔凈區的地址、采樣點的特定編號及坐標圖。（5）被測潔凈室或潔凈區的空氣潔凈度等級、被測粒徑或沉降菌、浮游菌、被測潔凈室所處的狀態、氣流流型和靜壓差、被測潔凈室的溫濕度、噪聲。（6）測試用的儀器的編號和標定征書測試方法細則及測試中的特殊情況.（7）測試結果包括在采樣點坐標圖上注明所測的粒子濃度或沉降菌、浮游菌的菌落數。（8）對異常測試值進行說明及數據處理。

進入潔凈室(區)的人員會將外部污染物帶入潔凈室(區)，特別是因為人員本身是污染的重要來源，如:皮膚碎片、衣服和織物的纖維、室外大氣中相同性質的顆粒物。由此可見，為獲得生產環境所需空氣清潔度，進入無菌醫療器械生產潔凈室(區)的人員需要進行凈化，以減少其對清潔環境和產品的污染。人員凈化室應包括：換鞋室、外衣儲藏室、洗手間、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖室等。企業應建立人員凈化程序和管理制度，并監督管理，以確保規定執行。人員清潔程序應當合理，人員凈化室的布局應當遵循方向，避免往復和交叉。技術實力：全國多家自建實驗室分支，檢測更便捷。

潔凈室的檢測狀態可分為三類（1）空態設施齊全的潔凈室所有管線接通并運行但無生產設備、材料及生產人員。（2）靜態已全部建成的設施齊備的潔凈室中安裝完生產設備并按業主供應商商定的方式試遠轉，但場內無生產人員。（3）動態設施處于按規定方式運行的狀態并有規定的人員在場以規定的方式工作。2、潔凈室與一般通風空調系統的區別潔凈室空調是空調工程中的一種，它不僅對室內空氣的溫度、濕度、風速有一定要求，而且對空氣中的含塵粒數、細菌濃度等均有較高的要求。因此它不僅對通風工程的設計施工有特殊要求對建筑布局、材料選用、施工工序、建筑做法、水暖電通及工藝本身的設計、施工均有特殊的要求與相應的技術措施其造價也相應提高。在生產工藝平面區劃時盡可能把相同級別的潔凈房間布置在一起，把潔凈度要求高的工序設置在上風側。湖北消毒液凈化車間環境檢測方便客戶

蔚亞科技檢測技術嚴格按照國家標準及行業標準嚴格執行。山東排風柜檢測認真負責

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。***個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。山東排風柜檢測認真負責