第二類醫(yī)療器械產品注冊：一、產品樣品送檢要求：為適應《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》產品注冊在先，生產許可在后，產品注冊實施收費等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經濟損失，二類產品準產注冊檢驗時，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產場地，現(xiàn)場核查生產條件和核對送檢樣品的真實性，并現(xiàn)場封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢測，醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心不再受理企業(yè)未經藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對產品現(xiàn)場封樣記錄進行留存?zhèn)洳椤Ｋ鶛z產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內。廣州放心醫(yī)療器械咨詢需求

第二類醫(yī)療器械經營備案變更材料清單：1）應提交：a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）營業(yè)執(zhí)照 龍崗區(qū)品質高醫(yī)療器械咨詢擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。

人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、負責醫(yī)療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質量否決權；2、審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經營(生產)范圍內；3、按《醫(yī)療器械驗收管理制度》、《醫(yī)療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質量保證協(xié)議書中質量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫交接手續(xù)；5、對不合格的醫(yī)療器械應拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。

第三類醫(yī)療器械經營許可證受理條件：從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯的。 提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規(guī)定的溫度。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。01建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。02根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。03驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應真實、完整、有效及可追溯。04根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施及設備。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施及設備。惠州二類醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。廣州放心醫(yī)療器械咨詢需求

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械；2、負責在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內外的清潔衛(wèi)生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養(yǎng)，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負責；（2）對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質量負責；（4）對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調控及記錄負責。廣州放心醫(yī)療器械咨詢需求

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