醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南2、第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理。3、第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。 生產企業實體不變，企業名稱改變。廣州品質高醫療器械咨詢顧問

第二類醫療器械經營備案變更:1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。北京一類醫療器械咨詢經營范圍擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十六條冷鏈管理醫療器械發貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。2、第十七條委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：01索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料。02對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。03委托運輸協議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。04必要時根據承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。

人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、嚴格執行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《醫療器械召回管理制度》、《醫療器械銷售管理工作程序》、醫療器械售后服務管理工作程序、醫療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的銷售工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責銷售業務的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫療器械質量、數量及有效期情況、積極催售近有效期醫療器械；生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

第二類醫療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 所提交材料真實性的自我保證聲明。東莞正規醫療器械咨詢預約

受理窗口對受理問題的咨詢、注冊受理前技術問題咨詢和技術審評中咨詢。廣州品質高醫療器械咨詢顧問

第二類醫療器械產品注冊：1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類；2、申請人應當是依法進行登記的企業；3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；4、申請人申請注冊，應當遵循醫療器械有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。產品樣品生產要求：依據相關條例規定，二類產品樣品的生產不允許委托。企業二類產品樣品需在自有的生產場地生產，樣品的生產條件必須和注冊后上市產品的生產條件相一致，無菌、植入、體外診斷試劑類產品必須在符合《醫療器械質量管理規范》的生產場地條件下生產。廣州品質高醫療器械咨詢顧問

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