第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報；生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產(chǎn)范圍要對應(yīng)所注冊產(chǎn)品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質(zhì)材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發(fā)生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產(chǎn)品請先申報醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通過后再申報生產(chǎn)許可；生產(chǎn)地址實體變更按非文字性變更申報；延續(xù)和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)。產(chǎn)品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標準。龍崗區(qū)醫(yī)療器械咨詢預(yù)約

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更住所的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營場所的，應(yīng)提交：a）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》；b）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。上海專業(yè)醫(yī)療器械咨詢電話具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對的經(jīng)營場所。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類；2、申請人應(yīng)當是依法進行登記的企業(yè)；3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；4、申請人申請注冊，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。產(chǎn)品樣品生產(chǎn)要求：依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。企業(yè)二類產(chǎn)品樣品需在自有的生產(chǎn)場地生產(chǎn)，樣品的生產(chǎn)條件必須和注冊后上市產(chǎn)品的生產(chǎn)條件相一致，無菌、植入、體外診斷試劑類產(chǎn)品必須在符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的生產(chǎn)場地條件下生產(chǎn)。所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；2)組織機構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊；醫(yī)療器械物流負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運輸設(shè)施設(shè)備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄；6)計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8)質(zhì)量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 當監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警。福田區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢價格

應(yīng)當有主檢人或者主檢負責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。龍崗區(qū)醫(yī)療器械咨詢預(yù)約

人員崗位職責(zé)一.企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)：1、堅持“質(zhì)量”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，主持開展公司日常工作，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2、協(xié)助制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3、協(xié)助主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進；4、組織各部門執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，定期檢查、指導(dǎo)、督促各部門認真履行工作職責(zé)，研究和解決質(zhì)量工作方面的主要問題，協(xié)助公司法人做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作；5、領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。龍崗區(qū)醫(yī)療器械咨詢預(yù)約

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！