人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、嚴格執行公司的《倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理制度》、《醫療器械貯存及養護工作程序》、《醫療器械出入庫管理及復核工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作，協助做好醫療器械退、換貨管理和不合格醫療器械等的管理。2、根據醫療器械驗收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫療器械進行分類儲存，并按規定實行色標管理；3、嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛醫療器械，做到不錯放、亂放與倒置；檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。南山區注冊醫療器械咨詢制度

人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、嚴格執行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《醫療器械召回管理制度》、《醫療器械銷售管理工作程序》、醫療器械售后服務管理工作程序、醫療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的銷售工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責銷售業務的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫療器械質量、數量及有效期情況、積極催售近有效期醫療器械；深圳品質高醫療器械咨詢機構產品標準的名稱或者代號的文字性改變。

第三類醫療器械經營許可證:經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫療器械經營企業貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）

醫療器械經營質量管理制度目錄：1.企業質量管理崗位職責2.質量管理規定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫療器械管理制度8.醫療器械退、換貨管理制度9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度10.醫療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛生和人員健康狀況管理制度13.質量管理培訓及考核管理制度14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19.醫療器械進貨查驗記錄制度20.醫療器械銷售記錄制度21.質量信息收集管理制度22.計算機設備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫療器械運輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質量否決制度溫測系統的測量范圍等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

醫療器械進銷存儲軟件1、符合全國各地藥監對醫療器械計算機信息系統要求。輕松通過藥監檢查2、記錄醫療器械產品信息、生成企業信息，實現質量追溯跟蹤功能3、對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤，防止過期醫療器械銷4、產品可設置庫存預警，自動根據庫存數量，智能推薦的產品采購方案5、可對產品、倉庫進行分級設置。通過盤點后了解盈虧情況及時調整庫存6、支持醫療器械冷鏈信息管理，記錄收貨時的溫度、濕度等信息7、寄售庫存和寄售業務管理，清晰數據報表方便企業和醫院對賬8、系統自動生成寄售對賬明細報表，方便清晰查看所有的寄售商品明細9、管理銷售、采購業務的財務數據，管理發票信息和其它收支，提供豐富的財務分析報表10、各類統計報表提供詳盡的營業報告，讓您對商品進、銷、存及利潤等財務狀況了如指掌倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。南山區二類醫療器械咨詢費用多少

擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。南山區注冊醫療器械咨詢制度

第二類醫療器械產品注冊：一、產品樣品送檢要求：為適應《醫療器械監督管理條例》產品注冊在先，生產許可在后，產品注冊實施收費等規定的要求，避免企業因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經濟損失，二類產品準產注冊檢驗時，需企業所在地的藥監局到企業生產場地，現場核查生產條件和核對送檢樣品的真實性，并現場封存樣品。企業將藥監局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫療器械質量監督檢驗中心檢測，醫療器械質量監督檢驗中心不再受理企業未經藥監局封樣而自行送檢的樣品，對產品現場封樣記錄進行留存備查。南山區注冊醫療器械咨詢制度

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