第二類醫(yī)療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經營備案憑證3）醫(yī)療器械經營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負責人的，應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章的。 生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變。福建二類醫(yī)療器械咨詢電話

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：★提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規(guī)定的溫度。★根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。★冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。★檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。★冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。南山區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢需求臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)學檢驗、驗光師（特殊產品如角膜接觸類可提供驗光配套設備及其檢測報告）。

人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、負責醫(yī)療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質量否決權；2、審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經營(生產)范圍內；3、按《醫(yī)療器械驗收管理制度》、《醫(yī)療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質量保證協議書中質量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫(yī)療器械，協助辦理入庫交接手續(xù)；5、對不合格的醫(yī)療器械應拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持的。生產地址的文字性改變。

第二類醫(yī)療器械生產許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)進行網上申報；生產許可證號、產品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產范圍要對應所注冊產品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發(fā)生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產品請先申報醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查通過后再申報生產許可；生產地址實體變更按非文字性變更申報；延續(xù)和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)。擬辦企業(yè)質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷。山東三類醫(yī)療器械咨詢制度

變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書。福建二類醫(yī)療器械咨詢電話

人員崗位職責一.質量管理機構或者質量管理人員崗位職責1、負責對公司經營的醫(yī)療器械質量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決，對公司經營醫(yī)療器械的質量負責。2、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；3、負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質量信息，實施動態(tài)管理；4、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；5、負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；6、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；7、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；8、組織驗證、校準相關設施設備；9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；10、負責醫(yī)療器械召回的管理；11、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；12、負責接受企業(yè)內部關于質量技術問題的咨詢，組織或者協助開展質量管理培訓；13、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。福建二類醫(yī)療器械咨詢電話

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