第三類醫療器械經營許可證材料清單：1）經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫療器械經營企業貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區工作站、園區管委會(工業園區、科技園區)、市場開辦管理單位、物業管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。廣州品質高醫療器械咨詢公司

人員崗位職責一.采購崗位質量職責負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；1、協助驗收員做好入庫驗收工作，如發現有誤，及時報告并負責與供應商聯系處理；2、分析銷售，調整庫存，優化醫療器械結構，為保證在庫醫療器械質量打好基礎；3、掌握所購進醫療器械質量、價格、貨源等方面的市場信息，及時向相關部門反饋傳遞；4、協助財會按規定向供貨單位催要發票，辦理有關結算和對帳工作；5、對醫療器械購進渠道、品種的合法性和購進活動的高效、及時性負責。光明區專業醫療器械咨詢經營范圍型號、規格的文字性改變。

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、嚴格執行公司的《倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理制度》、《醫療器械貯存及養護工作程序》、《醫療器械出入庫管理及復核工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作，協助做好醫療器械退、換貨管理和不合格醫療器械等的管理。2、根據醫療器械驗收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫療器械進行分類儲存，并按規定實行色標管理；3、嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛醫療器械，做到不錯放、亂放與倒置；

第三類醫療器械經營許可證:經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫療器械經營企業貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍） 變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明。

第二類醫療器械經營備案憑證材料清單的：1）第二類醫療器械經營備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明4）組織機構與部門設置說明5）經營范圍、經營方式說明的6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產權證明文件或者租賃協議復印件的8）經營設施、設備目錄的9）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營業執照11）擬委托其他醫療器械第三方物流儲運須提交的材料（如有） 生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章的。 生產企業注冊地址改變。深圳辦理醫療器械咨詢網

生產企業實體不變，企業名稱改變。廣州品質高醫療器械咨詢公司

第二類醫療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持的。廣州品質高醫療器械咨詢公司

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