人員崗位職責一.采購崗位質量職責負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；1、協助驗收員做好入庫驗收工作，如發現有誤，及時報告并負責與供應商聯系處理；2、分析銷售，調整庫存，優化醫療器械結構，為保證在庫醫療器械質量打好基礎；3、掌握所購進醫療器械質量、價格、貨源等方面的市場信息，及時向相關部門反饋傳遞；4、協助財會按規定向供貨單位催要發票，辦理有關結算和對帳工作；5、對醫療器械購進渠道、品種的合法性和購進活動的高效、及時性負責。應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。廣州二類醫療器械咨詢制度

人員崗位職責一.質量管理機構或者質量管理人員崗位職責1、負責對公司經營的醫療器械質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決，對公司經營醫療器械的質量負責。2、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并定期對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；3、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，收集和分析醫療器械質量信息，實施動態管理；4、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；5、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；6、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；7、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；8、組織驗證、校準相關設施設備；9、組織醫療器械不良事件的收集與報告；10、負責醫療器械召回的管理；11、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；12、負責接受企業內部關于質量技術問題的咨詢，組織或者協助開展質量管理培訓；13、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。羅湖區注冊醫療器械咨詢采購與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。

人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、嚴格執行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《醫療器械召回管理制度》、《醫療器械銷售管理工作程序》、醫療器械售后服務管理工作程序、醫療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的銷售工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責銷售業務的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫療器械質量、數量及有效期情況、積極催售近有效期醫療器械；

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 溫測系統的測量范圍等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。01建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。02根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。03驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。04根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。南山區辦理醫療器械咨詢代理

臨床醫學、護理學、醫學檢驗、驗光師（特殊產品如角膜接觸類可提供驗光配套設備及其檢測報告）。廣州二類醫療器械咨詢制度

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫療器械；2、負責在庫醫療器械的貨卡管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫療器械的清潔衛生工作，保持庫區內外的清潔衛生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫療器械入庫、儲存、出庫工作的規范性負責；（2）對醫療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫療器械的質量負責；（4）對庫存醫療器械儲存條件的監測、調控及記錄負責。廣州二類醫療器械咨詢制度

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