第二類醫療器械產品注冊：一、產品樣品送檢要求：為適應《醫療器械監督管理條例》產品注冊在先，生產許可在后，產品注冊實施收費等規定的要求，避免企業因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經濟損失，二類產品準產注冊檢驗時，需企業所在地的藥監局到企業生產場地，現場核查生產條件和核對送檢樣品的真實性，并現場封存樣品。企業將藥監局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫療器械質量監督檢驗中心檢測，醫療器械質量監督檢驗中心不再受理企業未經藥監局封樣而自行送檢的樣品，對產品現場封樣記錄進行留存備查。溫測系統的測量范圍等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。惠州二類醫療器械咨詢電話

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）申請為其他生產經營企業提供貯存、配送服務的需另外提交：1)《醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》；2)組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業員工花名冊；醫療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3)承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區；4)貯存、運輸設施設備目錄；5)承接醫療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄；6)計算機信息管理系統說明（提供系統截圖）；7)通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8)質量保證協議（儲運委托合同）格式文本。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 廣州品質高醫療器械咨詢方案檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章的。

第三類醫療器械經營許可證受理條件：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯的。 應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章。

第二類醫療器械經營備案變更:1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。產品名稱、商品名稱的文字性改變。三類醫療器械咨詢協議

所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。惠州二類醫療器械咨詢電話

第二類醫療器械經營備案憑證材料清單的：1）第二類醫療器械經營備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明4）組織機構與部門設置說明5）經營范圍、經營方式說明的6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產權證明文件或者租賃協議復印件的8）經營設施、設備目錄的9）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營業執照11）擬委托其他醫療器械第三方物流儲運須提交的材料（如有） 惠州二類醫療器械咨詢電話

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