第三類醫療器械經營許可證受理條件：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯的。 產品名稱、商品名稱的文字性改變。上海二類醫療器械咨詢預約

醫療器械產品備案受理條件：國家食品藥品監督管理局發布的醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫療器械。材料清單：1）醫療器械備案表2）安全風險分析報告3）產品技術要求4）產品檢驗報告5）產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產制造信息7）符合性聲明8）營業執照第三類醫療器械經營許可證材料清單：1）主要經營設施、設備目錄2）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統基本情況4）擬委托醫療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書福田區常規醫療器械咨詢費用受理窗口對受理問題的咨詢、注冊受理前技術問題咨詢和技術審評中咨詢。

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫療器械；2、負責在庫醫療器械的貨卡管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫療器械的清潔衛生工作，保持庫區內外的清潔衛生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫療器械入庫、儲存、出庫工作的規范性負責；（2）對醫療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫療器械的質量負責；（4）對庫存醫療器械儲存條件的監測、調控及記錄負責。

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南2、第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理。3、第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。 原則上不在上述目錄中的產品，企業必須走產品分類界定程序。

人員崗位職責一.養護崗位質量職責1、負責公司庫存醫療器械的質量檢查和養護工作；2、執行公司《醫療器械養護管理制度》、《醫療器械養護工作程序》對醫療器械養護工作進行全過程的管理。3、指導保管人員對醫療器械進行合理儲存，指導保管員正確分類存放和堆垛醫療器械，檢查并糾正醫療器械存放中的違規行為；4、檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管員做進行庫房溫、濕度監測和管理；5、建立重點養護品種的醫療器械養護檔案；6、負責驗收養護室儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；7、對庫存醫療器械的外觀質量負責，對養護質量檢查記錄的真實性、準確性、完整性負責。所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。福田區品質高醫療器械咨詢網

申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告。上海二類醫療器械咨詢預約

第二類醫療器械經營備案變更：1）變更住所的，應提交變更后的營業執照復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營場所的，應提交：a）變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區工作站、園區管委會(工業園區、科技園區)、市場開辦管理單位、物業管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。上海二類醫療器械咨詢預約

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