醫療器械網絡銷售備案受理條件：根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。 產品名稱、商品名稱的文字性改變。北京一類醫療器械咨詢機構

人員崗位職責一.養護崗位質量職責1、負責公司庫存醫療器械的質量檢查和養護工作；2、執行公司《醫療器械養護管理制度》、《醫療器械養護工作程序》對醫療器械養護工作進行全過程的管理。3、指導保管人員對醫療器械進行合理儲存，指導保管員正確分類存放和堆垛醫療器械，檢查并糾正醫療器械存放中的違規行為；4、檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管員做進行庫房溫、濕度監測和管理；5、建立重點養護品種的醫療器械養護檔案；6、負責驗收養護室儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；7、對庫存醫療器械的外觀質量負責，對養護質量檢查記錄的真實性、準確性、完整性負責。羅湖區常規醫療器械咨詢預約銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：★提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。★根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。★冷鏈管理醫療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。★檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。★冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章的。 經營范圍和經營規模相適應的經營場所。

醫療器械經營質量管理制度目錄：1.企業質量管理崗位職責2.質量管理規定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫療器械管理制度8.醫療器械退、換貨管理制度9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度10.醫療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛生和人員健康狀況管理制度13.質量管理培訓及考核管理制度14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19.醫療器械進貨查驗記錄制度20.醫療器械銷售記錄制度21.質量信息收集管理制度22.計算機設備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫療器械運輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質量否決制度具有與經營規范和經營范圍相適應的相對的經營場所。上海醫療器械咨詢工作

應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章。北京一類醫療器械咨詢機構

人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、規范填寫驗收記錄，明確質量狀況和驗收結論，并簽字。驗收過程中收集的如進口醫療器械海關批準的進口手續、檢驗報告書等資料，按規定保存備查；2、收集醫療器械包裝、標簽和說明書等質量信息，配合質量管理員做好醫療器械質量檔案收集工作。3、質量責任：（1）對所驗收醫療器械的包裝質量、外觀質量和數量負責；（2）對驗收記錄的及時性、真實性、準確性和完整性負責；（3）對驗收工作的及時性負責；（4）對驗收操作的規范性負責。 北京一類醫療器械咨詢機構

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