醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。01建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。02根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。03驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。04根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告。上海常規醫療器械咨詢制度

第三類醫療器械經營許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區工作站、園區管委會(工業園區、科技園區)、市場開辦管理單位、物業管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 上海常規醫療器械咨詢制度注冊申報前相關事項申請資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。

人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、負責醫療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質量否決權；2、審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨醫療器械在供貨商的經營(生產)范圍內；3、按《醫療器械驗收管理制度》、《醫療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質量保證協議書中質量條款等的要求，完成醫療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫療器械，協助辦理入庫交接手續；5、對不合格的醫療器械應拒收，并按《不合格醫療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執行。

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南2、第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理。3、第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。 倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。

第三類醫療器械經營許可證:經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫療器械經營企業貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍） 生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。廣州正規醫療器械咨詢費用多少

檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測。上海常規醫療器械咨詢制度

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：★提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。★根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。★冷鏈管理醫療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。★檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。★冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。上海常規醫療器械咨詢制度

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