國家新版GMP標準的理念:根據(jù)國家新版GMP標準,在實驗室設計時要引入2個理念,分別是:質量風險管理、質量管理體系。 理念1:質量風險管理。這一理念把重點聚焦在了企業(yè)的質量管理體系了,要求企業(yè)必須建立自己的質量管理體系,并且在實際操作中引入風險管理,在實施GMP中要以科學和風險為基礎。理念2:質量管理體系。這一理念把重點聚焦在了企業(yè)質量管理體系的具體要求上,要求這套體系必須完善、系統(tǒng)與嚴謹。為了確保這套體系的有效運作,還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。實驗工作中碰到疑問及時請教該實驗室或儀器設備責任人,不得盲目操作。上海環(huán)境實驗室施工
實驗室裝修設計市場在國內目前仍處于發(fā)展中狀態(tài),即使是上海,目前也是在艱難的摸索階段,因此實驗室裝修市場魚龍混雜、亂收費的現(xiàn)象比比皆是。作為實驗方在選擇設計裝修公司時應擦亮眼睛,摸清實驗室建設公司的專業(yè)能力和價格是否合理。實驗室類型:生物安全實驗室、食品理化實驗室、GMP實驗室、恒溫恒濕實驗室、醫(yī)療醫(yī)院實驗室等。根據(jù)實驗室潔凈等級、通風要求等要素,實驗室裝修價格也有所不同。至于實驗室設計費用,一般出入不會太大,作為實驗室裝修設計一體承包品牌,則是免設計費用的。徐州實驗室裝修工程公司如果不是正規(guī)的實驗室裝修公司,則在走流程等方面容易出現(xiàn)問題。
實驗室環(huán)境控制的問題與風險:1、操作間與儀器間無溫濕度儀,實驗環(huán)境條件不清楚。2、無“三廢”收集處理裝置,對環(huán)境造成威脅。3、房間墻壁脫落,地面粗糙不,雜物亂放,臺面凌亂,環(huán)境感官不佳,有粉塵污染實驗的危險。4、實驗室無強制通風設備,無防火、防水、防腐和急救設施,有人身安全感風險。5、廢舊和長期停用設備未清出檢測現(xiàn)場,有誤用風險。6、檢測工作時無環(huán)境條件記錄,檢測結果無法復現(xiàn)。7、微生物學實驗室物流與人流未分開,一更、二更和三更不規(guī)范,有交叉污染風險。8、致病性微生物實驗室無生物安全裝置,對操作人員有病菌風險。9、相互有影的工作空間沒有有效隔離,影響檢測結果準確性。10、辦公室、檢測室、儀器室混用,相互交叉污染,存在安全隱患和結果準確性風險。
法律意識的問題與風險:1、個別實驗室名稱地址、高管理者、技術負責人變更未報發(fā)證機關辦理變更手續(xù),非單獨法人實驗室的法人授權書中缺少法人承擔法律責任的內容。2、未提供實驗室的法律地位證明文件;實驗室的檢驗報告專屬章和儀器設備使用缺少授權文件。3、抽查到部分檢測報告在資質認定證書銜接空檔期間出具。3、部分報告不在資質認定證書核準的項目、限制范圍之內。4、缺少檢驗場地使用權的證明文件。5、質量負責人、檢驗員等人員同時在其他單位工作。6、實驗室已發(fā)生分包,有分包協(xié)議,但在體系文件中規(guī)定不明確。以上即是關于實驗室裝修常見問題與風險之(二),如您有實驗室建設設計需求的更多疑問,歡迎來電,更多實驗室設計專業(yè)知識,可點擊“技術支持”以獲取。絕不做為多爭取一兩個工程而卷入價格戰(zhàn)、工程質量當兒戲這樣的自砸招牌的事情。
檢驗依據(jù)不具體不明確。沒有合格供應商名錄,耗品質量無保障。檢驗報告的技術要求欄內未填寫相關檢測項目的標準限值,缺少單項判定依據(jù)。無結束標識,無騎縫章。檢驗報告對應的原始記錄等無編號。部分檢驗原始記錄沒有填寫試驗日期,無制樣試驗人員簽名,有隨意涂改現(xiàn)象。報告副本存檔不完整,同一編號的委托書、抽樣單、流轉卡和原始記錄分別歸檔。檢測報告中樣品編號與“采樣檢驗協(xié)議書/采樣記錄”中的樣品編號不一致。檢測報告由非授權簽字人批準。實驗室技術提供***的實驗室建設裝修施工服務。上海環(huán)境實驗室施工
實驗室裝修市場魚龍混雜、亂收費的現(xiàn)象比比皆是。上海環(huán)境實驗室施工
在實驗室裝修時應該注意一些細節(jié)問題:一、供水和排水要求:供水要保證必須的水壓、水質和水量以滿足儀器設備正常運行的需要。室內總閥門應設在易操作的位置。下水道應采用耐酸堿腐蝕的材料,地面應有地漏。二、供氣與供電:有條件的化驗室可安裝管道煤氣?;炇业碾娫捶终彰饔秒姾驮O備用電。照明很好采用熒光燈。設備用電中,24h運行的電器如冰箱單獨供電,其余電器設備均由總開關控制,烘箱、高溫爐等電熱設備應有專門插座、開關及熔斷器。在室內及走廊上安置應急燈,備夜間突然停電時使用。三、通風設施:由于化驗工作中常常產生有毒或易燃的氣體,因此化驗室要有良好的通風條件。四、建筑要求:化驗室的建筑應耐火或用不易燃燒的材料建成,隔斷和頂棚也要考慮到防火性能。窗戶要能防塵,室內采光要好。門應向外開,大的實驗室應設兩個出口,以利于發(fā)生意外時人員的撤離。五、實驗臺:主要由臺面、臺下的支架和臨時儲藏柜組成,為方便操作,臺上可設置藥品架,臺的兩端可安裝水槽。臺面常用耐蝕貼面理化板、耐蝕實芯理化板、環(huán)氧樹脂板或高溫陶瓷板等制成。理想的臺面應平整、不易碎裂、耐酸堿及溶劑腐蝕,耐熱,不易碰碎玻璃器皿等 上海環(huán)境實驗室施工