測點終端安裝方案：保證藥品倉庫中安裝的測點終端及數量及位置能夠準確反映環境溫濕度的實際情況。安裝要求如下：?每一單獨的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。?平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。?平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。?高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米至少安裝6個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米按300平方米計算。?高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于上層貨架存放藥品的高位置。溫濕度記錄儀的測量范圍是多少？惠州溫濕度記錄儀特點

相對壓差監測

2010版GMP規定，不同潔凈度等級的潔凈區之間和潔凈區與非潔凈區之間的空氣靜壓差應大于10Pa，應裝有指示壓差的裝置;容易產生粉塵的生產區域應與相鄰的室(區)保持相對負壓:相同潔凈度級別的不同功能區(操作間)之間，應保持適當的壓差梯度。目前，常用的壓差表量程在0~60Pa之間，負壓的壓差表量程一般選擇在-30~30Pa之間，所以，在日常生產過程中，應對儀器，儀表本身的校驗或校正情況加強監督和管理，因為壓差可以增加異常報警的情況。但是，為了避免正常操作(比如開門)造成的報警，可以適當增加報警延時裝置，具體的延時時間可以根據不同人員的開門、進入或物料轉運、關門所需時間驗證得出。 南寧陰涼庫溫濕度記錄儀參數溫濕度驗證選哪家的記錄儀可靠？

粒子和微生物監測

潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，達到“靜態”和“動態”的標準，同時，該區還應當動態監測微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情況。微生物主要包括病毒、立克次體、細菌、菌類和原生蟲類等，但是，與潔凈室有關的主要是細菌和菌類。因為細菌不能單獨生存，所以，它一般都附著在塵粒上，因此，可以通過空調的初效、中效、((亞)高效過濾阻隔塵埃粒子，同時，也能完成對細菌的阻隔。對無菌區來說，微生物檢測更重要，但是，直接檢測的周期長，所以，可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。也就是說，這兩方面的檢測可以為無菌生產過程環境的破壞度和衛生狀況作評估，為產品的放行提供數據支持。

運行確認Operationalqualification設備基本功能確認***驗證設備基本功能已完成確認，日常使用功能正常，無異常。性能確認Performanceconfirmation空載溫度分布確認No-loadtemperaturedistributionqualification否No***空載溫度分布測試已完成確認，日常使用功能正常，無異常。Theno-負載溫度分布確認是Yes確認負載狀態下溫度分布是否發生偏移。開門測試Dooropeningtest否No開門測試已完成確認，結果為允許開門時間較短，故日常采取人員快速取物后立即關門的措施，無需再確認。保溫性能測試保溫性能測試已完成確認，日常使用中已安裝在線溫度監控系統，可保證斷電后及時發現異常。是否發生偏移剛開始不是在空載做的斷電測試這里直接改為，已完成保溫性能測試，超低溫冰箱怎么驗證？

對該高活常溫庫滿載狀態下的溫濕度分布進行確認，確定該高活常溫庫的溫濕度范圍和溫濕度分布均勻性滿足供應商技術參數和使用要求。

?測試方法

1.滿載驗證其裝載量不小于設計的比較大裝載量的70%。模擬裝載的物品可選用符合其溫濕度儲存要求的物料/產品或空紙箱等代替。2.確定監測點分布原則：:周邊、天花等部位的受外界影響比較大，故應對周邊部位的重點監測。.考慮形狀、大小，均勻分布監測點。各監測點需按上中下三部分均勻取點。

上：需均勻地取貨物比較高點的貨架同高位置；;

中：需均勻地取靠近墻體較為不通風的位置、庫房中心位置及貨架二層中心位置；

下：需均勻地取貨位比較低點貨架同高位置以及墻角不通風的位置；

3.將經過校準的37個溫濕度記錄儀的采樣頻率設置為5分鐘，其中1個探頭置于高活常溫庫外，用于監測高活常溫庫外的溫濕度情況。滿載測試時使用模擬物來模擬比較大裝載量。按照布點圖布置探頭并拍照作為附件附于方案后；4.探頭布點位置要求：距離墻壁至少20cm間隔。

5.檢查高活常溫庫的機組設定值，高活常溫庫運行至少7天，記錄采樣結束時間；

6.取出所有探頭并讀取數據，填寫滿載溫濕度分布測試表，打印測試數據作為附件; 帶自動評估結果的驗證軟件有哪些？珠海滅菌柜溫濕度記錄儀

蒸汽滅菌用什么記錄儀？惠州溫濕度記錄儀特點

本設備是由POL-EKO公司生產的KKS型恒溫培養箱，主要用于儲存條件在5℃~ 65℃環境下的物料存放。具有溫度控制、溫度顯示、超溫報警功能。

證實在負載情況下，恒溫培養箱設定溫度為22.5°C/32.5°C時，溫度能分別保持在20℃～25℃/30℃～35℃范圍內。

1)確認所使用的溫度記錄儀已經經過校準且在有效期內并符合使用要求，并將測試儀器的基本信息在附錄3。

2)將恒溫培養箱腔體內裝至滿載，裝載物品以實際日常使用比較大裝載量但不超過總容量的80%；（如沒合適裝載物品，可以其它物品替代）。按照圖一所示放置溫度記錄儀。

3)將溫度記錄儀的記錄頻率設置為5min，待恒溫培養箱穩定地達到操作溫度后，溫度記錄儀開始測試，記錄至少72小時的數據情況。 惠州溫濕度記錄儀特點

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