《醫療器械經營質量管理規范》有明確規定，具體如下：

第二十五條倉庫溫度、濕度應符合所經營醫療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。

第二十六條經營需要冷藏、冷凍儲存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的單獨冷庫或冷柜；

（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的備用發電機組或者雙回路供電系統；

（四）需要進行運輸的企業應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備；

（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。 溫濕度記錄儀主要用于哪些設備？韶關陰涼庫溫濕度記錄儀服務熱線

目的根據高活常溫庫不同季節的溫濕度設置模式（CAPA-NC2021047-02）和高活常溫庫（2號倉庫）增加貨架（變更CC2022032），對高活常溫庫（PWH301001C）夏季溫度分布進行驗證。

PQ

文件化證明基于批準的工藝方法和產品規格，系統和設備是持續有效的。例如，性能確認挑戰工藝裝載配置和設備循環以確保工藝和或裝載配置能夠生產出符合質量要求的產品（或類似物料）或設備參數能夠滿足預期要求對于設施，性能確認證明可以達到生產操作所需的環境條件。

驗證偏差

對已經批準的驗證方案執行時出現偏離，或針對方案測試結果不能符合測試或方案的可接受標準。 桂林無線溫濕度記錄儀專賣店藥品儲存用什么監測合適？

食品貯運由于食品貯運時間不是短期問題，食品保鮮中的相對平衡濕度是保證食品安全的重要。作為指標，相對平衡濕度直接影響菌落生長。例如：在95%RH～91%RH的平衡相對濕度范圍內，容易生長的菌落有沙門氏菌、博林特菌、乳酸菌、霉菌和酵母菌。食品儲存期還與溫度和平衡相對濕度有關。平衡相對濕度值為81%RH的蛋糕在27°C下的保質期為14天，在21°C下的保質期為24天。如果平衡相對濕度增加到>85%RH，這些指標將減少到27°C下的8天和21°C下的12天。定義很明確，為了成功地儲存和維護這些產品，必須仔細指定環境氣候控制和包裝。同時，當很多食物儲存得太干時，它們的味道會有所變差。針對這種情況，需要實時記錄溫濕度變化，確保食品安全進入消費者口中。冷凍、冷藏食品在長途運輸或海運時，證明貨物在收貨時已經處于規定的溫度和濕度條件下非常重要。解決爭議的方法是在貨艙內放置一臺記錄儀，并在交貨時啟動。溫濕度記錄儀具有精確的內部時鐘，忠實記錄指定時間間隔的溫濕度數據。您可以很方便地使用電腦查看圖形文件和報警值，判斷是否超過允許值，是否有責任的承運人馬上就知道了。目前，哈根達斯和肯德基已經通過使用我們的產品找到了科學管理冷藏運輸的有力途徑。

博物館文物檔案管理這是溫濕度產品的又一應用。一個很大的領域，而刻錄機就是其中一個非常有特色的產品。檔案用紙在適宜的溫濕度條件下可以存放一段時間，一旦溫濕度條件損壞，紙張就會變脆，重要的資料就沒有了。錄音為防止惡性事故的發生是必要的。使用溫濕度記錄儀將簡化溫濕度記錄工作，節省文物儲存成本，使這項工作科學化，不會受到太多人為因素的干擾。同時，由于使用了NTC等微小探頭，在對藝術品損壞小的前提下，文物包括其顏色和形狀都不會受到損壞。超低溫冰箱怎么驗證？

本設備是由青島海爾生物醫療股份有限公司生產的DW-25L262型醫用低溫保存箱，主要用于儲存條件在-10℃~-25℃環境下的物料存放。具有溫度控制、溫度顯示、超溫報警功能。

確認目的：證實在負載情況下，DW-25L262型醫用低溫保存箱設定溫度為-20°C時，溫度能保持在-25℃~ -15℃。

1)確認所使用的溫度記錄儀已經經過校準且在有效期內并符合使用要求（ebro溫度記錄儀）。

2)將冷藏室腔體內裝至滿載，裝載物品以實際日常使用比較大裝載量但不超過總容量的80%；（如沒合適裝載物品，可以其它物品替代）。按照圖一所示放置溫度記錄儀，布置記錄儀探頭時需保證布置范圍包含樣品存放的比較大范圍。 隧道烘箱驗證用什么記錄儀？深圳德國溫濕度記錄儀哪家好

恒溫恒濕箱驗證用什么記錄儀？韶關陰涼庫溫濕度記錄儀服務熱線

本設備是由青島海爾生物醫療股份有限公司生產的HYC-390F型醫用冷藏箱，主要用于儲存條件在2℃~ 8℃環境下的物料存放。具有溫度控制、溫度顯示、超溫報警功能。

證實在負載情況下，HYC-390F型醫用冷藏箱設定溫度為5°C時，溫度能保持在2℃~ 8℃。

1)確認所使用的溫度記錄儀已經經過校準且在有效期內并符合使用要求（ebro溫度記錄儀）

2)將冷藏室腔體內裝至滿載，裝載物品以實際日常使用比較大裝載量但不超過總容量的80%；（如沒合適裝載物品，可以其它物品替代）。按照圖一所示放置溫度記錄儀，布置記錄儀探頭時需保證布置范圍包含樣品存放的比較大范圍。

3)將溫度記錄儀的記錄頻率設置為5min，待HYC-390F型醫用冷藏箱穩定地達到操作溫度后，溫度記錄儀開始測試，記錄至少72小時的溫度分布情況。

4)測試結束后，從溫度記錄儀打印出結果并附于此方案后作為附件。 韶關陰涼庫溫濕度記錄儀服務熱線

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