《醫療器械經營質量管理規范》有明確規定，具體如下：第二十五條倉庫溫度、濕度應符合所經營醫療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。第二十六條經營需要冷藏、冷凍儲存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的單獨冷庫或冷柜；

（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的備用發電機組或者雙回路供電系統；

（四）需要進行運輸的企業應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等等設備；

（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。 滿足FDA 21 CFR PART11 的記錄儀。廣東wife溫濕度記錄儀設置

食品貯運由于食品貯運時間不是短期問題，食品保鮮中的相對平衡濕度是保證食品安全的重要。作為指標，相對平衡濕度直接影響菌落生長。例如：在95%RH～91%RH的平衡相對濕度范圍內，容易生長的菌落有沙門氏菌、博林特菌、乳酸菌、霉菌和酵母菌。食品儲存期還與溫度和平衡相對濕度有關。平衡相對濕度值為81%rH的蛋糕在27°C下的保質期為14天，在21°C下的保質期為24天。如果平衡相對濕度增加到大于85%rH，這些指標將減少到27°C下的8天和21°C下的12天。定義很明確，為了成功地儲存和維護這些產品，必須仔細指定環境氣候控制和包裝。同時，當很多食物儲存得太干時，它們的味道會有所變差。針對這種情況，需要實時記錄溫濕度變化，確保食品安全進入消費者口中。冷凍、冷藏食品在長途運輸或海運時，證明貨物在收貨時已經處于規定的溫度和濕度條件下非常重要。解決爭議的方法是在貨艙內放置一臺記錄儀，并在交貨時啟動。溫濕度記錄儀具有精確的內部時鐘，忠實記錄指定時間間隔的溫濕度數據。您可以很方便地使用電腦查看圖形文件和報警值，判斷是否超過允許值，是否有責任的承運人馬上就知道了。目前，哈根達斯和肯德基通過使用我們的產品找到了科學管理冷藏運輸的有力途徑。有紙溫濕度記錄儀應用CO2培養箱驗證用什么記錄儀？

液氮罐按照不同定義標準可以分為運輸式液氮罐、貯存式液氮、自增壓液氮罐、玻璃內膽液氮罐、加氣輸液型液氮罐以及自排液液氮罐。

1、運輸式液氮罐運輸罐主要有專項防震設計，除靜置貯存外，還可在充裝液氮狀態下，作運輸使用，應避免劇烈的碰撞和震動。

2、貯存式液氮罐貯存罐主要用于室內液氮的靜置貯存，保存實驗標本，如組織表本等。

3、自增壓液氮罐自增壓液氮罐由輸液閥、放氣減壓閥、增壓閥、雙安全閥、壓力表、液位計、輸液管、移動腳輪、容器主體組成。自增壓液氮罐工作原理：容器內部設有自增壓裝置，利用容器內少量液氮氣化產生壓力，使容器能排放液氮，和其他需要降溫的儀器連接使用

4、玻璃內膽液氮罐玻璃內膽液氮罐是儲藏液態氣體，低溫研究和晶體元件保護的一種較較理想容器和工具。

5、加氣輸液型液氮罐加氣輸液型液氮罐實際上和自增壓液氮罐相似，加氣輸液型液氮罐是靠內部液氮產生氣化增大體積產生壓力使液氮排出。

6、自排液液氮罐自排液液氮罐實際上也是個增壓液氮罐，在罐口上裝置了一個液氮泵，在液氮泵上裝有手捏式橡皮球。是利用捏橡皮球的時候將少許的液氮吸入氣化室，產生氣化增大體積產生壓力，將液氮罐里的液氮排出。

高溫滅菌使用溫度記錄儀，壓力記錄儀布點完成后將記錄儀監測頻次設定為1次／秒并設定設置滅菌器程序，開始滅菌過程。滅菌結束后導出并分析

１．單個溫度記錄儀的溫度波動１度

２．任意兩點溫差小于２度

３．任意點不得超過設定溫度的＋３度

４．所有點都達到設定溫度的時間小于３０秒（８００Ｌ以上滅菌器）

５．任意點的滅菌維持時間不小于設定時間

需要關注的問題

1.不要混淆平臺期和維持時間平臺期是平衡時間+維持時間，滅菌包內的維持時間應不小于設定時間。但滅菌器的溫度傳感器可能會先于包內到達滅菌設定溫度，導致包內滅菌維持時間達不到設定要求。

2.平衡時間的快慢反應不凝氣體的排除效果，平衡時間越短不凝氣體排除越好。

3.過熱蒸汽可能會導致滅菌失敗，目前過熱蒸汽沒有第三方監測。（化學指示物、生物指示物無法檢測過熱蒸汽） 液氮罐用什么記錄儀？

根據高活常溫庫不同季節的溫濕度設置模式（CAPA-NC2021047-02）和高活常溫庫（2號倉庫）增加貨架（變更CC2022032），對高活常溫庫（PWH301001C）夏季溫度分布進行驗證。PQ文件化證明基于批準的工藝方法和產品規格，系統和設備是持續有效的。例如，性能確認挑戰工藝裝載配置和設備循環以確保工藝和或裝載配置能夠生產出符合質量要求的產品（或類似物料）或設備參數能夠滿足預期要求對于設施，性能確認證明可以達到生產操作所需的環境條件。驗證偏差對已經批準的驗證方案執行時出現偏離，或針對方案測試結果不能符合測試或方案的可接受標準。監測全廠溫濕度、壓差、CO2濃度等等。多點土壤溫濕度記錄儀廠家

IP68的記錄儀有哪些？廣東wife溫濕度記錄儀設置

對該高活常溫庫滿載狀態下的溫濕度分布進行確認，確定該高活常溫庫的溫濕度范圍和溫濕度分布均勻性滿足供應商技術參數和使用要求。

?測試方法

1.滿載驗證其裝載量不小于設計的比較大裝載量的70%。模擬裝載的物品可選用符合其溫濕度儲存要求的物料/產品或空紙箱等代替。

2.確定監測點分布原則：:周邊、天花等部位的受外界影響比較大，故應對周邊部位的重點監測。.考慮形狀、大小，均勻分布監測點。各監測點需按上中下三部分均勻取點。上：需均勻地取貨物比較高點的貨架同高位置；;中：需均勻地取靠近墻體較為不通風的位置、庫房中心位置及貨架二層中心位置；下：需均勻地取貨位比較低點貨架同高位置以及墻角不通風的位置；

3.將經過校準的37個溫濕度記錄儀的采樣頻率設置為5分鐘，其中1個探頭置于高活常溫庫外，用于監測高活常溫庫外的溫濕度情況。滿載測試時使用模擬物來模擬比較大裝載量。按照布點圖布置探頭并拍照作為附件附于方案后；

4.探頭布點位置要求：距離墻壁至少20cm間隔。

5.檢查高活常溫庫的機組設定值，高活常溫庫運行至少7天，記錄采樣結束時間；6.取出所有探頭并讀取數據，填寫滿載溫濕度分布測試表，打印測試數據作為附件; 廣東wife溫濕度記錄儀設置

深圳市佰時特科技有限公司擁有一般經營項目是：生物技術開發服務；生物技術推廣服務；機械技術開發服務，機械技術咨詢與交流服務；機械技術轉讓服務；工程和技術研究和試驗開發；化工品（危險化學品除外）的銷售；生物技術咨詢與技術交流服務；電子產品、通用機械設備、儀器儀表、機械配件、辦公設備的銷售；國內貿易；貨物及技術進出口；制藥設備，機械的銷售；經營進出口業務。等多項業務，主營業務涵蓋無線溫濕度記錄儀，粉碎機，低溫冰箱，培養箱。一批專業的技術團隊，是實現企業戰略目標的基礎，是企業持續發展的動力。公司業務范圍主要包括：無線溫濕度記錄儀，粉碎機，低溫冰箱，培養箱等。公司奉行顧客至上、質量為本的經營宗旨，深受客戶好評。公司憑著雄厚的技術力量、飽滿的工作態度、扎實的工作作風、良好的職業道德，樹立了良好的無線溫濕度記錄儀，粉碎機，低溫冰箱，培養箱形象，贏得了社會各界的信任和認可。