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【杏林堂】室內空氣檢測常見的六個誤區。 材料環保裝修就不會有污染很多人認為，在裝修時花大價錢購買了環保材料，裝修后的室內環境就一定合格。建材市場中的裝修材料品牌繁雜，魚目混珠者大有人在，要善于辨別材料的好壞，如果無法判斷，建議選擇值得信賴的大品牌，大...

一些康復輔助用醫療器械。日常生活中經常見到。拐杖，屬于一類醫療器械。包括腋拐、醫用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓練支具等等。助聽器，屬于第二類醫療器械。用來...

做醫用耗材的進院流程要比做藥要長，藥品經過招標，中標后，可勾標十幾個乃至更多的醫院。而醫用耗材不一樣，高值耗材要進入省標，普通耗材和檢驗試劑要進入市標，但有些地區三，五年都不招標，你連進入的門檻都沒有。即使你中了省標或市標，更重要的是每個醫院要逐個做“醫院標”...

醫療器械說明書一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規格;生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;《醫療器械生產企業許可證》編號(一類醫療器械除外)、醫療器械注冊證書編號;產品標準編號;產品的性能、主要結構、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他...

什么是醫療器械呢？簡單粗暴的說法：醫院里，除了人和藥，都是醫療器械。比如醫生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術床；拍胸片的X光機等等，都是醫療器械。醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料...

一類醫療器械一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。二類醫療器械第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。...

我國醫療器械行業經歷了從無到有的發展歷程，生產的產品從國內銷售逐步向出口發展，從向發展中國家出口逐步發展到向美國、歐洲等發達國家出口。經過多年的發展，部分國產醫療器械已達到國際前列水平，并開始向歐美等發達國家出口。但是，我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療...

醫療器械說明書一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規格;生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;《醫療器械生產企業許可證》編號(一類醫療器械除外)、醫療器械注冊證書編號;產品標準編號;產品的性能、主要結構、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他...

心電圖是臨床上常用的檢查心臟病的方法。但是心電圖檢查有局限性，不是所有的心臟病都能用普通心電圖來診斷。普通心電圖即我們平時所指的心電圖。它只能說明心臟活動時電壓變化及激動傳播的情況，而不能確定心臟病的病源，對于一過性心律失常和心肌缺血也不易發現。因此，它只適用...

醫療器械（MedicalDevice）定義：“醫療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類用于以下一個或多個特定醫療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：—疾病的診斷、預防、監測、預測、預后、醫治或緩解，—診斷、監測、醫治、減輕或賠償傷...

做醫療項目：在國家促進社會辦醫和分級診療兩大趨勢下，2016年國家衛計委先后發文：明確提出醫學影像診斷中心，醫學檢驗實驗室，血液透析中心，病理診斷中心，安寧療護中心屬于單獨設置的醫療機構，為單獨法人單位，由當地衛生計生部門設置審批，并明確鼓勵社會資本舉辦，其中...

日常使用的醫療器械，大概可以歸納成下面幾類吧。在藥店很容易買到的創可貼（創口貼）、口罩、一次性手套、棉簽等等，一般屬于一類醫療器械。他們的醫療器械屬性，從用途上很容易看出來，比如創可貼：用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。再比如醫用棉簽：主...

全球醫療器械行業是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業，綜合了各種高新技術成果，是將傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術相結合，具有高壁壘、集中度高的特點，是一個國家制造業和高科技發展水平的標準之一。醫療器械的發展與醫療健康行...

一類醫療器械基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；普通病床、輪椅等；普通醫用敷料。二類醫療器械(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計；(b)物理醫治及康復設備類(6826)：磁療器具；(c)臨床檢...

醫療器械（MedicalDevice）定義：根據《食品、藥品和化妝品法》第201（h）節，醫療器械為：儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器，或者其他相似或相關物品，包含零部件或配件，它是∶記載于正式的國家***集，或美國藥典，或其附錄;疾...

日常使用的醫療器械，大概可以歸納成下面幾類吧。在藥店很容易買到的創可貼（創口貼）、口罩、一次性手套、棉簽等等，一般屬于一類醫療器械。他們的醫療器械屬性，從用途上很容易看出來，比如創可貼：用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。再比如醫用棉簽：主...

醫療器械使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、醫治、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、醫治、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制。醫療器械的分類根據醫療器械監督管理條例有相關的規定，管理由低到高，國家對醫療器械按照風險程度實...

做醫療項目：在國家促進社會辦醫和分級診療兩大趨勢下，2016年國家衛計委先后發文：明確提出醫學影像診斷中心，醫學檢驗實驗室，血液透析中心，病理診斷中心，安寧療護中心屬于單獨設置的醫療機構，為單獨法人單位，由當地衛生計生部門設置審批，并明確鼓勵社會資本舉辦，其中...

一類醫療器械基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；普通病床、輪椅等；普通醫用敷料。二類醫療器械(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計；(b)物理醫治及康復設備類(6826)：磁療器具；(c)臨床檢...

從臨床的角度看，儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、超凈工作臺。(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各...

醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：(一)對疾病的預防、診斷、醫治、...

三分之二的高值耗材（心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工官器、消化材料類、眼科材料類如人工晶體、神經外科類如硬腦膜、鈦網等、胃腸外科類如吻合器等）已被美敦力、圣猶達、巴德、強生等國際出名醫療器械企業采取高舉高打...

什么是醫療器械呢？簡單粗暴的說法：醫院里，除了人和藥，都是醫療器械。比如醫生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術床；拍胸片的X光機等等，都是醫療器械。醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料...

在新形勢下，從藥品轉行做醫療器械的代理商有幾大選擇：電商平臺：要想快速的發展，少了互聯網經濟，必定是一條腿走路也走不遠，不管是自建平臺還是尋找天貓轉讓店鋪，兩者必選其一。平臺經濟：要么自建醫藥和醫用耗材的物流平臺，要么向國藥，上藥，九州通等大型醫藥商業公司靠攏...

心電圖是臨床上常用的檢查心臟病的方法。但是心電圖檢查有局限性，不是所有的心臟病都能用普通心電圖來診斷。普通心電圖即我們平時所指的心電圖。它只能說明心臟活動時電壓變化及激動傳播的情況，而不能確定心臟病的病源，對于一過性心律失常和心肌缺血也不易發現。因此，它只適用...

常規類醫療器械類和創新類醫療器械在中國醫療器械行業90%以上的上市公司，年銷售過億的企業都是做常規類醫療器械，筆者王強認為創新類醫療器械雖然是高的利潤，低競爭的藍海市場，但面臨的風險大，問題多，在市場銷售過程中往往面臨要去辦物價，辦醫保，招標要新增目錄，前期要...

醫療器械（MedicalDevice）定義：“醫療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類用于以下一個或多個特定醫療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：—疾病的診斷、預防、監測、預測、預后、醫治或緩解，—診斷、監測、醫治、減輕或賠償傷...

隨著醫改的深入，國家不斷加大對醫藥行業的監管力度。招標降價，產品同質化，醫院被托管，醫院壓縮供應商數量，進行集中配送商的遴選，94號文件，一致性評價，藥占比限制，大***限制，輔助用藥限制，醫保控費限制，營改增，飛檢，商業賄賂等措施的出臺，特別是兩票制，讓醫藥...

在新形勢下，從藥品轉行做醫療器械的代理商有幾大選擇：電商平臺：要想快速的發展，少了互聯網經濟，必定是一條腿走路也走不遠，不管是自建平臺還是尋找天貓轉讓店鋪，兩者必選其一。平臺經濟：要么自建醫藥和醫用耗材的物流平臺，要么向國藥，上藥，九州通等大型醫藥商業公司靠攏...

醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?醫療器械的臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。對市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床試用研究。對同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械，在批準上...