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FDA注冊有效期問題：不同產(chǎn)品注冊有效期不同，類別：食品FDA注冊，化妝品FDA注冊，醫(yī)療FDA注冊，激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。醫(yī)療器械類做FDA認證費用標準：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認證的收費標準也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同2018年...

按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。申請人境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。公民以個人名義不能注冊新藥。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、...

拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標，因為在世界上大部分國家和地區(qū)，都是十分認可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務(wù)，fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品(...

為保證注冊核查任務(wù)在規(guī)定時限內(nèi)完成，《核查程序》規(guī)定了從注冊核查啟動點至組織安排核查時限為80日（其中包括申請人確認生產(chǎn)核查時限20日），核查中心審核核查情況、提出核查結(jié)果時限為核查結(jié)束后40日。對優(yōu)先審評品種，藥品審評中心在藥品注冊申請受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請人進行注冊核查，申請人確認生產(chǎn)核查時限為15日。注冊核查工作時限原則上為120日，納入優(yōu)先審評審批程序的品種，注冊核查工作時限為80日。核查組織模式具有多樣性，在核查過程中，核查中心可根據(jù)藥品審評中心提出的核查要求，同時結(jié)合品種特點、核查對象特點和注冊風險等級等因素，采取多種模式和方法組織核查。拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每...

對510k注冊檔所必須包含的信息，fda有一個基本的要求，申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件)；真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本；器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；注冊號碼，如企業(yè)在遞交510k時已進行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準；產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標...

對510k注冊檔所必須包含的信息，fda有一個基本的要求，申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件)；真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本；器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；注冊號碼，如企業(yè)在遞交510k時已進行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準；產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標...

注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）。研制現(xiàn)場核查強調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認申報資料真實性、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強調(diào)核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證、樣品生產(chǎn)過程等，確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產(chǎn)工藝、檢驗方法和質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等相符合，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。制劑注冊流程藥品注冊申請包括新藥申請、已...

注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）。研制現(xiàn)場核查強調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認申報資料真實性、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強調(diào)核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證、樣品生產(chǎn)過程等，確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產(chǎn)工藝、檢驗方法和質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等相符合，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊，需要FDA認證。石家莊藥品進口注冊管理檢測機構(gòu)還將試驗報告等資料傳送至認證機構(gòu)。對于需要進行工廠審查的申...

為保證注冊核查任務(wù)在規(guī)定時限內(nèi)完成，《核查程序》規(guī)定了從注冊核查啟動點至組織安排核查時限為80日（其中包括申請人確認生產(chǎn)核查時限20日），核查中心審核核查情況、提出核查結(jié)果時限為核查結(jié)束后40日。對優(yōu)先審評品種，藥品審評中心在藥品注冊申請受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請人進行注冊核查，申請人確認生產(chǎn)核查時限為15日。注冊核查工作時限原則上為120日，納入優(yōu)先審評審批程序的品種，注冊核查工作時限為80日。核查組織模式具有多樣性，在核查過程中，核查中心可根據(jù)藥品審評中心提出的核查要求，同時結(jié)合品種特點、核查對象特點和注冊風險等級等因素，采取多種模式和方法組織核查。目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審...

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。藥品注冊申請批準后發(fā)生權(quán)糾紛的，當事人應(yīng)當自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者行政機關(guān)解決。FDA初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。上海藥包材注冊要求注冊分類編碼和管理類別，在產(chǎn)品的分類編碼及分類依據(jù)...

企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任。企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料...

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。藥品注冊申請批準后發(fā)生權(quán)糾紛的，當事人應(yīng)當自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者行政機關(guān)解決。術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售。cos注冊要求GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀...

簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊檔、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人...

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。藥品注冊申請批準后發(fā)生權(quán)糾紛的，當事人應(yīng)當自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者行政機關(guān)解決。注冊前需要了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況。制劑注冊實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行...

醫(yī)療器械FDA注冊包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。（一類醫(yī)療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元）另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售。石家莊ANDA注冊體系FDA注冊有效期問題：不同產(chǎn)品注冊有效期不同，類別：食品FDA注冊，化妝...

申請藥品注冊，申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣；申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明檔。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；抗病毒及用于診斷，罕見病等的新藥；尚無有效手段的疾病的新藥。FDA注冊成功后會有三個號碼。韓國藥...

GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現(xiàn)場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標準，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作，通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；以GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國...

對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行，不需要對產(chǎn)品進行認證，此流程一般簡稱FDA注冊。FDA注冊的流程一般比較便捷：Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊，需要FDA認證，因為這些產(chǎn)品，需要對產(chǎn)品進行各種測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求。FDA認證十分嚴格，一般需要3到6個月左右的時間來準備：例如口罩即屬于醫(yī)療器械類，普通防護口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國都需要辦理...

省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進行形式審查。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。技術(shù)審評通過后，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批。辦理新藥生產(chǎn)申請批件的，報注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。將申請批件發(fā)送申報單位等。醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品。石家莊進口藥品申請注冊費用所謂的fda51...

自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進，所以相應(yīng)的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產(chǎn)物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明檔，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。注冊前需要了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況。藥品注冊資格對于有源產(chǎn)品來說，重點在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按...

FDA注冊有效期問題：不同產(chǎn)品注冊有效期不同，類別：食品FDA注冊，化妝品FDA注冊，醫(yī)療FDA注冊，激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。醫(yī)療器械類做FDA認證費用標準：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認證的收費標準也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同2018年...

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程)；3個支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上...

拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標，因為在世界上大部分國家和地區(qū)，都是十分認可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務(wù)，fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品(...

藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學習、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時俱進，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階...

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21CFR807的510k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求fda510k申請。基于指定的行為，必須向fda遞交510k的如下所示：把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510k。然而，器械組件廠家并不要求遞交fda510k，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510k。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯印Ｒ?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)...

省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進行形式審查。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。技術(shù)審評通過后，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批。辦理新藥生產(chǎn)申請批件的，報注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。將申請批件發(fā)送申報單位等。GM注冊P現(xiàn)場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標準。石家莊藥品進口注冊條件《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥...

申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性，毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。申請人應(yīng)當對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等，提供在中國其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對...

隨著國內(nèi)藥品的變革，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細化和明確。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量，能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護作用。力學性能：拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度、破裂強度等，阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等，使用性能：保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等，材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等，安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等，...

企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任。企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料...

申請藥品注冊，申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣；申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明檔。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；抗病毒及用于診斷，罕見病等的新藥；尚無有效手段的疾病的新藥。有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品...