認證注冊需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。2.有效的資質證明（如：醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。3.組織簡介（內容包括企業介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。6.質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）。7.國家、行業產品/服務監督抽查報告（如發生）。8.產品說明書（適用時，如：終產品需提供）。9.適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:終產品需提供)。ISO27701可以規范組織內部個人隱私信息安全管理，滿足各國相關隱私保護法律法規的要求。50430管理體系監督

lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置d.長期植入式醫療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。安徽ISO45001管理體系培訓企業建立IT服務管理體系的目標是為了企業建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。

企業申請認證的基本條件：1、中國企業持有工商行政管理部門頒發的《企業法人營業執照》、《生產許可證》或等效文件；2、申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC27001:2005標準要求建立，并實施運行3個月以上；3、至少完成一次內部審核，并進行了管理評審；4、信息安全管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門行政處罰。27001認證適用于哪些企業？1、以信息為生命線的行業金融行業（銀行，保險，證券，基金，期貨等）通信行業（電信，網通，移動，聯通等）皮包公司（外貨，進出口，HR，獵頭，會計事務所）；2、對信息技術依賴度高的行業鋼鐵，半導體，物流電力，能源外包（ITO或BPO）：IT，軟件，電信IDC，呼叫中心，數據錄入，數據處理加工等；3、工藝技術要求高、競爭對手渴望得到的醫藥，精細化工研究機構。

什么是信息安全管理：通過計劃、組織、領導、控制等環節來協調人力、物力、財力等資源，以期有效達到組織信息安全目標的活動。信息安全管理體系（InformationSecurityManagementSystem，簡稱ISMS）。初由英國標準學會（BSI）提出，分為兩個部分：BS7799-1《信息安全管理實施細則》、BS7799-2《信息安全管理體系規范》。在2005年10月，該規范通過了國際標準化組織ISO的認可，正式成為國際標準ISO/IEC27001，被接受。這套標準是建立信息安全管理體系的一套需求規范，其中詳細說明了建立、實施和維護信息安全管理體系的要求，指出實施機構應該遵循的風險評估標準。誠信管理體系認證來提高企業信用的透明度，向社會和投資者展示企業的信用品質，樹立企業外在的信用形象。

11步編寫、修改四級文件（表單）對于與其它部門有關聯的表單比較好相互討論后再定稿。第12步ISO9001質量管理體系文件審查、發布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。ISO9001質量管理體系文件審查、發布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。質量管理體系認證樹立企業形象，提高企業名氣，取得宣傳效益。浙江環境管理體系辦理

ISO 45001明確提出將職業健康安全管理體系整合到組織的業務流程中。50430管理體系監督

企業申請需準備的資料1、組織法律證明文件，如營業執照及年檢證明復印件;2、組織機構代碼證書復印件、稅務登記證復印件;3、申請認證組織的信息安全管理體系有效運行的證明文件;4、申請組織的簡介；5、申請組織的體系文件；6、申請組織體系文件與GB/T22080-2008、ISO/IEC27001:2005要求的文件對照說明;7、申請組織內部審核和管理評審的證明資料;8、申請組織記錄保密性或敏感性聲明;9、認證機構要求申請組織提交的其他補充資料。認證流程1、按照ISO27001標準要求建立體系框架(手冊、程序、作業指導書、表格);2、體系建立后，需要運行一段時間，少三個月，產生三個月的運行記錄;3、遞交審核申請;4、認證機構評估費用和正式審核時間;5、第一階段審核，檢查體系中遺漏和繁瑣需要修改的地方;6、第二階段審核，認證機構通常將現場審核并給出建議;7、頒布信息安全體系證書。50430管理體系監督