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上海符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的WAVE生物反應(yīng)袋

來源: 發(fā)布時間:2024-02-26

使用的生物反應(yīng)器有20/50EH系統(tǒng)、200系統(tǒng)和1000系統(tǒng)。選擇這個細胞株是因為其蛋白生產(chǎn)和生長特性都非常好,解凍的細胞被放置在一個容量為120毫升的過濾培養(yǎng)基中,并轉(zhuǎn)移到一個容量為150毫升的轉(zhuǎn)瓶中,細胞在轉(zhuǎn)瓶中進行擴增,直到獲得足夠多的細胞才能接種到更大的轉(zhuǎn)瓶中,之后擴大到6升。一旦培養(yǎng)物充分擴增,就會將其轉(zhuǎn)移到細胞袋中進行接種。使用血球計數(shù)器來測量細胞數(shù)量,并使用臺盼藍染料排除分析來確定細胞的活力。pH值可以通過細胞袋探頭進行在線測定,也可以通過使用PHM220pH計進行離線測定。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司產(chǎn)品在國內(nèi)廣受好評。上海符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的WAVE生物反應(yīng)袋

對于血液和其他生物液體進行加熱,袋中的生物樣品可以通過加熱來解凍或升溫至適宜溫度。通過控制表面溫度,可以確保樣品達到較佳的活性,其性質(zhì)不會受到影響。在低剪切力的環(huán)境下,溫和的混合物始終保持穩(wěn)定。常見的生物儲存袋可以耐受高達75°C的加熱,并且能夠進行密封。水解是滅活劑的一種常見反應(yīng)。水解是指在水的作用下,滅活劑分子被切斷或改變其化學(xué)結(jié)構(gòu)。水解反應(yīng)可以導(dǎo)致滅活劑失去其活性,并且影響其在實際應(yīng)用中的穩(wěn)定性和效果。因此,在研制滅活劑時,需要考慮其水解性,并采取相應(yīng)的措施來降低其水解反應(yīng)的發(fā)生。江蘇收率高的WAVE反應(yīng)袋定制誠摯的歡迎業(yè)界新朋老友走進山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司!

智能調(diào)節(jié)輸出,根據(jù)參數(shù)和目標(biāo)設(shè)定值的偏差比例進行調(diào)整,有效避免了培養(yǎng)參數(shù)波動,從而實現(xiàn)了細胞培養(yǎng)的高精度。培養(yǎng)自動控制能力,光纖溶氧控制器利用高精度的光纖溶氧電極,能夠?qū)崟r監(jiān)測水中的溶氧水平,并進行反饋控制。光纖溶氧電極還具有高精度、高靈敏度和高穩(wěn)定性等優(yōu)點,適用于生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的細胞培養(yǎng)和光學(xué)測量實驗。WAVE反應(yīng)袋經(jīng)過滅菌處理,確保無污染風(fēng)險,且具備更高的強度和耐用性。具備溶氧自動反饋控制功能,可以內(nèi)置優(yōu)化的PID參數(shù)和多種自動控制方式,并且可以調(diào)整PID參數(shù)。

WAVE波浪生物反應(yīng)器采用非介入的波浪式搖動混合,避免了攪拌漿葉端和鼓泡對細胞的傷害,提供了溫和且低剪切力高溶氧的細胞培養(yǎng)微環(huán)境,有助于改善細胞狀態(tài),提高細胞密度和產(chǎn)量。WAVE波浪生物反應(yīng)器的培養(yǎng)體積范圍靈活,操作簡單,控制精密可靠,并且易于工藝放大。細胞培養(yǎng)袋采用醫(yī)藥級材質(zhì)制成,并經(jīng)過預(yù)先輻照滅菌,從而去除了污染風(fēng)險,有效地避免了反應(yīng)器的清洗和驗證,縮短了工藝開發(fā)和生產(chǎn)周期。無菌的細胞培養(yǎng)袋不只提高了細胞培養(yǎng)的成功率,而且通過密閉的培養(yǎng)系統(tǒng)避免了料液和操作人員的直接接觸,確保了生物操作的安全性。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司嚴格控制原材料的選取與生產(chǎn)工藝的每個環(huán)節(jié),保證產(chǎn)品質(zhì)量不出問題。

WAVE生物反應(yīng)器系統(tǒng)在生產(chǎn)單克隆抗體方面使用較廣。在初始生長階段,可以采用小規(guī)模培養(yǎng),隨著細胞密度的增加,不斷添加新的培養(yǎng)基以實現(xiàn)規(guī)模擴大。這避免了頻繁轉(zhuǎn)移到不同的容器,從而使得培養(yǎng)放大快速靈活,節(jié)省硬件投資。對細胞密度達到10×106cell/ml的大規(guī)模(500L)培養(yǎng)技術(shù)已成功建立,其抗體表達量和產(chǎn)品質(zhì)量與使用攪拌式生物反應(yīng)器相當(dāng),同時仍可保持高溶氧水平。應(yīng)用實例有:使用WAVE2/10生物反應(yīng)器系統(tǒng)用CHO-K1細胞表達抗體進行連續(xù)20天的灌注培養(yǎng),密度超過1x107cell/ml,比使用搖瓶培養(yǎng)提高近5倍,抗體表達量達6g/L,比搖瓶培養(yǎng)提高20倍。使用WAVE20/50生物反應(yīng)器連續(xù)灌注培養(yǎng)CHO-S細胞,密度達到4x107cell/ml。)成功使用WAVE生物反應(yīng)器系統(tǒng)建立了500L的細胞培養(yǎng)技術(shù)平臺。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司不懈追求產(chǎn)品質(zhì)量,精益求精不斷升級。江蘇WAVE生物反應(yīng)袋定制

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在灌裝之前的無菌混合處理,用于多種用途,例如進行實驗室研究、制定新的醫(yī)療產(chǎn)品或進行臨床試驗,從而為以后的醫(yī)療實踐提供更多的選擇和機會。因此,對這些終產(chǎn)物的妥善保存和管理至關(guān)重要,以確保其質(zhì)量和有效性,并保護患者的安全和利益。在將液體或其他物質(zhì)灌裝到瓶子、袋子或其他容器之前,必須確保無菌。在混合過程中,務(wù)必遵循正確的混合順序和方法,確保所制備的產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),遵守GMP的操作標(biāo)準(zhǔn),培養(yǎng)基和無菌緩沖液的制備可以通過使用干粉或者濃縮的成分來完成。上海符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的WAVE生物反應(yīng)袋