腸道菌群移植（fecal microbiota transplantation， FMT）在臨床上的應用發展迅速，臨床療效也不斷  得到科學肯定和推廣 。美國胃腸病學會制定了  FMT 管理共識，評估其安全性和有效性；并建立  了標準化法規，涉及規范的供體選擇和微生物篩查  程序進行糞便制備，受體接受 FMT 的準入標準從  而減少致病因子傳播的可能性，旨在提高 FMT 的  安全性和長期效果。近年，美國食品藥品監督管  理局（Food and Drug Administration，FDA）對 FMT 引  發耐藥菌傳染的事件發出了警示，對于 FMT 的供  體篩選和質量監測等問題進行了討論。總體上， 不同國家對 FMT 的政策差別較大，缺乏統一的有  效監管。菌群移植需要嚴格的倫理和法律監管,確保患者的安全與權益。河南結直腸菌群移植價格

FMT人選和排除標準(流程圖見圖1)目前,臨床指南及共識推薦FMT復發性或難治性艱難梭菌傳染中。除此之外,FMT在消化系統的疾病(如IBD、IBS、功能性肝性腦病等)神經精神系統疾病(如自閉、焦慮、抑郁癥和帕金森疾病)代謝性疾病(糖尿病、肥胖癥、脂肪肝和高脂血癥)和免疫性系統性疾病(如腫瘤免疫、過敏性疾病以及慢性疲勞綜合征)等病種,均顯示出一定的臨床療效[5.1.14.19]。目前,對FMT的適應證介于過度寬泛和過度嚴格的矛盾之中,部分學者過度夸大FMT的作用,而另一部分學者對FMT表現消極心態,這兩者均會阻礙FMT的科學發展。河北受體菌群移植配型糞菌群移植是利用健康人糞便中的菌群進行移植。

FMT 菌液和膠囊制備實驗室管理要求：1.具備檢測腸道菌群與代謝物、CDI、耐藥菌、核酸檢測和人類單基因遺傳測序的相關檢測能力。2.具有單獨的糞便供體庫和穩定的供體來源。3.具備對糞菌液和膠囊內主要成分菌落、主要菌株結構豐度及其主要代謝產物的抽檢能力，對耐藥菌和致病菌的相關種類和含量有檢測能力；并建立條形碼標簽，在受體使用過程中的供體個人信息、腸道菌群及代謝物等信息可溯源至少1年。8.實驗室具體布局要求：（1）實驗室總面積應>54m2，分為糞便采集區、清洗滅菌區、菌液制作區、膠囊制備區和冷凍保存區 5 個區域，各區域之  間通過傳遞窗傳遞物品。（2）糞便采集區：面積至少  4 m2，主要設施為糞便采集馬桶。（3）清洗滅菌區： 面積至少 10 m2，主要設施包括清洗水池、消毒浸泡  池、高壓蒸汽滅菌鍋、紫外滅菌柜和洗眼器。（4）菌  液制作區：面積至少 15 m2，主要設施包括二級生物  安全柜、純水儀、臺式離心機和糞便分析前處理儀， 如制作膠囊還需有凍干系統。（5）膠囊制備區：面積  至少 10 m2，主要設備為冷凍干燥機和二級生物安  全柜。（6）冷凍保存區：面積至少 15 m2，主要設施包  括 4℃、?20℃、?80℃冰箱或冷柜。

FMT使用劑量標準單次糞便的使用量30~60g/次均有報道s。目前,大多數研究使用糞便50g/次!。然而,較近有研究顯示,即使30g的糞便也可達到良好的效果。但是,同一疾病不同受體、或者不同疾病間受體腸道菌群差異較大,供體之間腸道菌群差異也較大,單一使用糞便重量來衡量不夠精確,目前主要以16SRNA來檢測供體和受體間腸道菌群豐度和多樣性,該方法并不能鑒別細菌的活性,忽略必須移植活菌方可產生作用,因此以每次移植的活菌數量作為標準更精確,且移植的活菌量還需個體化。1.移植以活菌量作為劑量標準,每次移植的活菌量需≥2.5x10“CFU(2C)；2.成人移植糞便量需>30g/次,兒童以1g/kg體質量計算(2C)。技術初幼菌群移植依托于專業的移植技術和設備。

培訓基地要求省級衛生健康行政部門指定FMT培訓基地，培訓基地應當具備以下條件。1.三級甲等醫院，符合FMT技術管理規范要求。2.近3年累計完成FMT技術不少于200例，每年完成FMT技術不少于100例。3.本醫療機構具有開展FMT的相關科室、實驗室及檢測條件。4.有至少4名具有FMT能力的指導醫師，其中至少1名為副主任醫師，研究生學歷。5.有與開展FMT技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。6.近3年舉辦過全國性與FMT技術相關的專業學術會議、或者承擔過FMT技術國家等級繼續醫學教育項目。菌源初幼菌群移植關注移植物的菌群來源及質量。河北受體菌群移植配型

初幼菌群移植可能在改善腸道功能障礙中發揮重要作用。河南結直腸菌群移植價格

FMT管理委員會的主要職責如下。1.制定技術準入、倫理、適應證、定期評估和退出制度，并定期編寫和修訂醫院FMT診療手冊。2.建立FMT菌液和膠囊的進出庫及相應財務管理制度，保證FMT的全程可追溯性。建立相關采購、驗收要求、保管制度和倉儲場所的安全衛生制度等。3.對醫務人員進行FMT管理的相關法律、法規、制度和技術規范培訓，加強多學科團隊合作；組織對患者合理使用FMT的健康宣教工作。4.定期監測和評估臨床應用的情況，以及不良反應的事件收集記錄處理，定期分析、評估、上報監測數據并發布相關信息，提高醫院FMT的應用安全性和規范性。5.接受省市級FMT質量控制中心FMT專業人士委員會的督導。河南結直腸菌群移植價格

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