培訓管理要求(一)擬開展FMT技術的醫師培訓要求1.應當具有《醫師執業證書》,具有初級及以上專業技術職務任職資格,經過GCP培訓并取得證書。2.接受至少3個月的系統培訓,并在指導醫師的指導下,參與20例以上FMT患者的全過程管理,包括適應證選擇、供者篩選、制定方案、并發癥處理、移植后管理和隨訪等,并考核優良,取得資格證書。3.本規范印發之日前,從事臨床工作滿10年,具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格,近3年單獨開展FMT技術臨床應用不少于50例,未發生與FMT相關醫療事故的,可免于培訓。腸菌菌液初幼菌群移植使用初幼菌群的液體形式進行移植。河北糞菌群移植市場價格
配制管理1.醫療機構或者企業應按規定,建設標準的P2實驗室或GMP車間,有單獨的二次更衣室和配制室(包含刷洗消毒區、配制區和發放區),且各分區明確。其供水、排水、清潔消毒、個人衛生、通風和照明等配制設施,均應符合P2實驗室或者GMP車間的相關規定,與污染源隔離,不能有明溝,做到人流與物流分開,有標準的傳遞窗口,可配備自動的糞菌處理儀和冷凍干燥機。2.制定領料控制要求并保存記錄。結合配制產品特點和工藝標準要求,建立配制場所溫度和空氣的潔凈度和濕度標準,并制定相關微生物監測及消毒清潔制度。配制人員進入配制區需二次更衣,且接受定期或不定期體表微生物檢查。武漢特定菌群移植技術美益添菌群移植引入通過優化培養的移植物。
結直腸菌群移植是一種醫療腸道微生物失調的方法,主要針對結腸和直腸區域的菌群移植。腸道微生物是人體內的一種微生物群落,對人體健康起著重要作用。當腸道微生物失調時,可能會導致一系列健康問題,如慢性炎癥性腸病、腸道傳染等。結直腸菌群移植通過將健康的腸道微生物注入到患者的結腸和直腸區域,以恢復腸道微生物的平衡,從而改善患者的健康狀況。結直腸菌群移植的原理是通過從健康人的糞便中提取含有豐富有益菌群的樣本,經過處理和篩選后,將其注入到患者的結腸和直腸區域。這些有益菌群可以與患者原有的微生物群落相互作用,促進有益菌群的生長和繁殖,抑制有害菌群的生長,從而恢復腸道微生物的平衡。此外,結直腸菌群移植還可以通過改變腸道環境,增強腸道黏膜屏障功能,減少炎癥反應,促進腸道修復和再生。
菌液制備標準操作流程(SOP)糞便應在糞菌庫的特定一次性容器中現場收集;在糞菌庫外收集,應將收集的糞便迅速冷卻至4℃,6h內送至糞菌庫:在糞便庫中接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理,處理過程盡量保持在厭氧環境中。菌液制備后放置-80℃冰箱內保存,有效期為6個月。在菌液的使用當天,需放置37℃水浴箱解凍,解凍后的菌液必須在6h內使用完畢中1.菌液應在捐獻后6h內,在厭氧環境下完成菌液制備(1A)2.菌液制備后放置-80℃冰箱內保存,有效期為6個月(1A)3.每個供體捐獻的糞便除了制備菌液和常規篩查檢測以外,必須留一份2m的菌液保存至少6個月,一旦出現異常具有可追溯性(1C)4.菌液必須注明供體信息代碼、捐獻日期、生產和出廠日期、有效期、劑量及存儲溫度等(2C)。糞菌群移植是利用健康人糞便中的菌群進行移植。
洗滌菌群移植作為一種新興的生物技術,具有廣闊的應用前景。目前,洗滌菌群移植已經在皮膚疾病醫療、腸道健康維護等領域取得了一定的成果,并且在其他領域的應用也在不斷拓展。特定的洗滌和處理流程在洗滌菌群移植中起著重要作用,其優化將進一步提高洗滌菌群移植的效果和應用范圍。洗滌菌群移植的特定洗滌流程可以通過選擇更加溫和的洗滌劑和消毒劑來優化。傳統的洗滌劑和消毒劑可能對有益菌群產生不良影響,降低其活性和存活率。因此,研發更加溫和的洗滌劑和消毒劑,以減少對有益菌群的損害,是優化洗滌流程的重要方向。腸道菌群移植需要嚴格的供體籃選和樣品采集標準。河北糞菌群移植市場價格
菌群移植可能在醫療克羅恩病、潰瘍性結腸炎等疾病中發揮作用。河北糞菌群移植市場價格
FMT的營養管理1.FMT前的營養篩查:需要行FMT的人,往往合并腸功能障礙,導致營養不良的發生。因此,在FMT前應常規給予營養篩查,如存在營養風險,應給予營養支持方案。2.圍FMT期營養管理:預期進食攝入量<50%熱卡的患者,應給予鼻飼腸內營養,移植期間需攝入>50%的熱卡,并逐漸增加至104.60~125.52kJ(25~30kcal)·kg-1·d-1,蛋白質攝入量需>1.0g·kg-1·d-1,并根據疾病的類型和腸功能障礙的嚴重程度選擇合適的營養制劑。碳水化合物、脂類和蛋白質占每日總能量攝入的比例應分別為50%~60%、30%~35%和15%~20%。河北糞菌群移植市場價格