蘇州凱爾森專注設計、研發、制造各類空氣凈化設備十余年，經驗豐富，技術先進。主營層流系統、無菌隔離系統、生物安全控制系統等，并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環境的設計制造。公司擁有技術精湛的研發設計工程師團隊，可以為您提供非標定制服務。主要產品包括高效送風口、高效回風口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進袋出安全防護過濾箱(BIBO)、風淋室、貨淋室、空氣過濾機組、負壓/無菌隔離器、層流轉運車、密閉閥等。產品主要應用于制藥、醫療、生物實驗室、食品等領域，公司擁有patent 28項，通過了ISO9001質量管理體系認證和ISO13485醫療器械質量管理體系認證，‘’主營產品通過CE國際認證。歡迎垂詢！防護型隔離器內部為負壓狀態，通常為紊流。出口負壓隔離器訂做價格

無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運行，使用之前需要按照使用規范進行去污和滅菌，通常處理無菌物料時需要遵循以下原則：在隔離器運行時人員身體不可直接進入隔離器內操作。所有進入隔離器的物料必須進行無菌處理，進入時須經無菌系統或者快速轉接艙進入。無菌隔離器無菌隔離器的進風口和出風口都安裝有高效過濾器，經過高效過濾器過濾后腔體內可以達到A級或者B級無菌環境，且隔離系統是密封無泄漏的，防止與外界氣體交叉污染，艙內正壓環境利于維持無菌狀態。海外生產用隔離器常見問題無菌隔離器的驗證包括哪些內容？

灌裝線隔離器的功能參數：正壓無菌+防護型隔離器；根據職業暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環處理模式，常選擇雙風機工作模式；進風和排風H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設置相應壓差，確保產生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向內裂隙風速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換；手套安全更換；轉移方式：膠塞、鋁蓋、灌針（如無CIP&SIP，及非一次性使用）、培養皿、鑷子等器具。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發，驗證及材質的VHP兼容性；WIP化學滅活；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件；粒子和浮游菌監測；OEL檢測。可能需要控制溫濕度。

無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級環境、人機分離的空氣凈化設備，為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時也保證產品在生產灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經普遍用于制藥行業中，在低級別潔凈環境背景下，創造A級的全密封式的潔凈環境。無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統無菌室百級潔凈度無法持續保持的難題。無菌隔離器在VHP滅菌期間，是否需要工作人員實時監控？

隔離器的優勢包括：潔凈環境控制：與外界完全隔離，只通過高效過濾器進行空氣交換，并可恒定艙內壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風機頻率，配合風速傳感器，在線監測并自動調節風速，可使潔凈區平均風速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護：配置諾斯手套，工藝過程中佩戴手套，降低誤操作導致無菌環境污染的風險。人員與產品完全隔離，對操作人員完全的保護，并可防止產品交叉污染。 物料傳遞裝置類型：簡易門，閘室，傳遞箱，艙口，鼠洞，直接接口，裝袋口，快速轉接口等。如何選擇負壓隔離器的品牌？蘇州層流型隔離器產品介紹

隔離器內部應該做到正、負壓可調。出口負壓隔離器訂做價格

隔離器OQ完成并簽字完畢，且所有關鍵問題都解決后，才可開始PQ測試。隔離器的PQ驗證應能說明：設計、安裝及操作良好的隔離器可持續穩定地按照其設計目的投入應用。應包括：說明設備在多次循環使用后，仍可持續穩定地在設計階段制定的限度范圍內運行的數據。包括內部壓力、氣流、穩定、濕度、粒子限度、微生物污染限度； 說明隔離器受控工作區及進入其中的部件的清潔消毒程序可保證表面污染下降符合設計要求，且清潔殘留在可接受范圍內；出口負壓隔離器訂做價格