隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產需要嚴格的人員防護。 按材質分類:軟艙體隔離器,硬艙隔離器。按艙體壓力分:正壓隔離--無菌操作,產品的凈出氣保護;負壓隔離器--毒性或病原操作,操作者的凈入氣保護。按用途分:生產用隔離器,實驗用隔離器。按艙內氣流分:層流型隔離器,紊流型隔離器。 無菌檢查隔離器:應在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區域內或隔離系統內進行。微生物限度檢查:應在受控潔凈環境下(不低于D級)的局部不低于B級單向流空氣區域內進行。負壓防護隔離器如何選擇?福建本地隔離器參考價
隔離器系統的換氣次數規范應該針對具體情況進行確定。 1. 通常不需要遵照傳統潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個設定的壓力(單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流)。 2. 無論目的是防止污染物進入隔離器內部(應用于無菌)或將污染物圍堵在隔離器內部(應用于防護),更少的換氣次數顯然能簡化隔離器的設計和操作,并提高整個系統性能的穩定性。 3. 單向流隔離器的氣流速度(風速),只需要保持充足以維持內部空氣的穩定。紊流隔離器一般無風速要求。江蘇建設隔離器廠家價格無菌生產隔離器通常與灌裝或者稱量設備組合安裝。
隔離器的PQ驗證還包括:對于需用氣體熏蒸的隔離器,所開發的滅菌周期應可持續穩定保證隔離器受控工作區及進入其中的部件的表面生物負荷量降低值符合設計要求,這一結果可用能說明孢子類型和數量的生物指示劑滅活情況來說明。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發。應驗證熏蒸時間,以免殺孢子氣霧劑與產品相互作用,影響產品質量;能夠說明操作安全性、穩定性、重現性的數據。可用培養基模擬或其他工藝模擬測試說明;說明隔離器與其他設備之間對接符合說明書要求,包括隔離器輔助設備,如傳遞設備;本階段應完善SOP,并對其進行驗證。
隔離器驗證是確保設備性能穩定、符合生產要求的關鍵環節。驗證要點包括:首先,材料驗證,需核查材料的質檢報告或進行實驗檢驗,確保材質符合標準。其次,外觀檢查,通過肉眼觀察及粗糙度儀器檢測,確保表面平整無瑕疵。再者,對空氣過濾器進行驗證,包括質檢報告核查、排風過濾器類型確認及完整性查驗,保證過濾效果。此外,還需驗證溫濕度、壓差等參數,啟動隔離器后觀察并記錄相關數值,確保其滿足生產需求。同時,照度測試亦不可或缺,使用照度儀在工作面多點測量,確保照明充足。噪聲測試同樣重要,需啟動生產模式后使用噪聲儀進行測試,確保工作環境舒適。除此之外,還需進行手套檢漏、控制功能、壓差、泄漏率、電氣安全及互鎖等驗證,確保隔離器的性能與安全。 隔離系統的換氣次數有什么要求?
無菌檢驗隔離器的功能參數:正壓無菌隔離器;如處理無菌粉,則兼顧防護;職業暴露限值可能存在,決定泄漏率選值;通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環處理方式;進風和排風H14級HEPA高效過濾器;傳遞艙壓力+25~+75Pa;工作艙壓力+50~+100Pa;傳遞艙體積0.4m3;工作艙體積01m3;照度約500Lux;正常情況手套破裂后向外裂隙風速>0.5m/s;(通過單一手套;處理高活性粉體時須具備向內裂隙風速功能;)過濾器安全更換;手套安全更換;生物滅活功能(VHP);化學滅活方式?(一般無OEL值檢測要求)一般不需要控制溫濕度和含氧量。無菌隔離器的驗證包括哪些內容?福建輔料運輸隔離器
隔離器的物料傳遞類型包括哪些?福建本地隔離器參考價
無菌隔離器是用于醫藥保健產品及需要更高級別的環境控制防護的屏障系統,該系統根據藥品生產質量管理規范(GMP)的要求設計制造,可更大限度的防止產品受到污染,無菌隔離器還可以保護操作者的安全,避免受到毒性物質的傷害。隔離器為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性的藥物生產防護提供很好的環境控制。隔離器的進氣口和出氣口都安裝有高效過濾器,一方面為隔離器內部提供潔凈空氣,另一方面將隔離器內的污染空氣過濾后排出,防止污染空氣危害外界環境和工作人員。福建本地隔離器參考價