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南通生物醫療行業潔凈管道施工

來源: 發布時間:2023-02-14

潔凈管道一般包含純化水系統、物料系統、特氣系統、真空系統、注射水系統、純蒸汽系統等。把需要超高潔凈度級別(如1級或10級)的工藝生產線,放在與室內空氣環境隔絕的管道中的凈化處理方式,叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產必須是自動化的,高效過濾器必須是以0.1μm塵粒為標準的才能實現超高潔凈度。潔凈管道設計要由潔凈空間的容積與需要的換氣次數確定風量,由噪音限制條件確定風速,由風速、風量、系統損耗、確定風管截面積。在滿足工藝要求的條件下,應盡量選用局部凈化方式。潔凈管道焊縫需要確保焊縫均勻、成型好,寬度一致。南通生物醫療行業潔凈管道施工

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對于潔凈管道的材料,GMP對此有著嚴格的要求,管道內的藥品與管道材料不能發生任何的化學反應。比如奧氏體不銹鋼就是比較好的管道材料,其焊接的性能很好,而且沒有磁性,遇熱也不能被硬化。AISI304/1.4301碳含量是低于0.07%的,其鎳的含量是8.5%到10.5%之間,鉻的含量在17%到19%之間,如果管道的壁厚在6mm之下,那么就不需要進行焊后熱處理,如果其在6mm之上,那么就要焊接很長時間。因為對AISI304/1.4301進行焊接,其分子之間很容易產生腐蝕,因此就要選用AISI304L/1.4306,因為它的碳含量在0.03%之下,而且與304/1.4301相比,其沒有碳化物熔析,而且焊接性也更好。南通GMP潔凈管道多少錢在潔凈管道中,管道的連接方式十分重要。

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在潔凈行業當中,藥廠的潔凈管道有著單獨、專業性強等特點,那么在對潔凈管道進行設計的時候,要嚴格的遵守GMP的有關規定,按照規定來對潔凈管道進行設計。GMP就是藥品生產質量管理規范的簡稱,是對藥品生產一種先進、科學的管理方法。在GMP章節中,對潔凈管道的材料、布置、設備等都提出了要求。在藥物生產中,水一種使用較多、用量較大的一個原料,在進行生產的時候,有關于水的任何環節都不能出現一點差錯,那么我們在設計潔凈管道的時候,就要以GMP的要求來作為設計基礎,保證潔凈管道在日后使用中不會出現任何問題。

潔凈管道材質與規格的選擇:對于潔凈管道的材質,GMP對此有著嚴格的要求,管道內的藥品與管道材料不能發生任何化學反應。目前能很好滿足此要求,應用普遍的是奧氏體不銹鋼,常見的品種有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9),這些不銹鋼的共性是耐蝕,具有高化學穩定性的特性,并且焊接性能很好。但此類不銹鋼在某些介質情況下使用,會產生晶間腐蝕與點蝕等類型的腐蝕,特別是在含氯離子中尤會產生腐蝕,因此通常選用較低碳或低碳的316L或304L,316L由于鉬成分增加,使其更具抗腐蝕性,因此這種材質是較適合制藥潔凈管道的一種材質。潔凈管道安裝過程中當風管與風機連接時,應在進出風口處加軟接頭。

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潔凈管道的閥門選型及安裝角度:在隔膜閥的安裝過程中同樣要考慮到閥門的自排功能,也就是要保證一定閥門安裝角度。潔凈管道的管道粗糙度。管道內部的粗糙度在制藥用不銹管道中也扮演著非常重要的地位。首先如果管道內壁粗糙度很高,很有可能會在管道的凸凹處出現死水的現象。此凸凹處也因此很有可能成為細菌的棲息地,嚴重的話,可能會有生物膜的產生以致污染到產品或者制藥用水。其次,不光滑的不銹鋼管道內壁也很有可能導致管道內壁的腐蝕。因為管道內壁凸凹處靜止的水中很有可能會有一定濃度的氯離子存在,氯離子的存在會跟不銹鋼的鉻元素發生反應。而這一反應會有效加速不銹鋼的腐蝕,降低此處的不銹鋼腐蝕電位。在設計的過程中,需要確定相應的工藝以保證管道內壁的粗糙度。制藥用水或者產品的管道接觸表面必須采用冷軋、鈍化、機械拋光或者電拋光工藝以確保管道內壁的粗糙度小于1μm。在GMP章節中,對潔凈管道的布置、材料、設備等都提出了要求。常州不銹鋼潔凈管道施工

由于潔凈室的潔凈度要求及水質的要求,對管道的安裝質量要求很高。南通生物醫療行業潔凈管道施工

GMP潔凈管道是通過了GMP認證的,如果企業想通過GMP驗證,那么硬件的環境就是一個基礎,其硬件工程的建設都要投入大量資金,而且在專業技術方面也要很強,但是我國企業在建設GMP工程時,雖然進行了認真的調研與精心的策劃,但是卻是忽略了施工所出現的問題,這樣的話也就給日后的其他工作埋下了隱患。因此我們要注意下面這些問題:對GMP要求與醫藥生產必須熟悉,同時還要在設計方面有著豐富的經驗;要由熟悉GMP系統與醫藥生產的技術人員對施工的現場進行監督;要對所需材料進行嚴格把關,同時也要明白GMO工程建設的重要性。在制藥工程的施工過程中,GMP驗證是很重要的,其具體表現在注射水系統、空調系統、純水系統,還有驗證輸配管網上。在生產時要保證空調凈化系統的正常運行,如若不然,那么所做出的產品也就不能合格。南通生物醫療行業潔凈管道施工

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