潔凈管道的要求：生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。各種管道、照明設(shè)施、風口與其它公用設(shè)施的設(shè)計與安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在潔凈區(qū)外部對其進行維護。水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝與維護應(yīng)能確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。純化水、注射用水儲罐與輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計與安裝應(yīng)避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、儲存與分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。潔凈管道具有各系統(tǒng)專業(yè)性強等特點。蘇州GMP潔凈管道品牌

GMP潔凈管道設(shè)計原則：1.表面的光潔度。管道與介質(zhì)所接觸的表面一定要平整，而且還要容易清潔，這樣能減少產(chǎn)生污物與細菌，介質(zhì)與管件、管道、儀表的接觸面，其粗糙度要Ra≤1.0μm。2.液袋與死角。對于管道里的死角，必須要徹底的清楚，這樣能夠減少細菌的產(chǎn)生，同時也避免了污染產(chǎn)品、在設(shè)計管道的時候，要盡量避免液袋，如果避免不了的時候也要盡量的減少?？山邮艿臏蕜t：在主管外表面所量出支管的長度，其支管外徑一定要≤3倍。3.排放距離。根據(jù)有關(guān)要求，放凈管道在連接到地溝的時候要有足夠的尺寸，而且與地面也要有一定的距離，或者是安裝機械裝置，這樣就能預(yù)防廢水出現(xiàn)反虹吸這樣的問題。蘇州GMP潔凈管道品牌潔凈管道在滿足工藝要求的條件下，應(yīng)當盡量選用局部凈化方式。

潔凈管道一般包含純化水系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、特氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等。把需要超高潔凈度級別(如1級或10級)的工藝生產(chǎn)線，放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動化的，高效過濾器必須是以0.1μm塵粒為標準的才能實現(xiàn)超高潔凈度。潔凈管道設(shè)計要由潔凈空間的容積與需要的換氣次數(shù)確定風量，由噪音限制條件確定風速，由風速、風量、系統(tǒng)損耗、確定風管截面積。該設(shè)計已經(jīng)比較成熟的是全室凈化、局部凈化(包括全室凈化與局部凈化相結(jié)合)以及潔凈隧道三種凈化處理方式，工程設(shè)計中應(yīng)結(jié)合具體情況選擇其中一種或兩種凈化方式作為設(shè)計方案。

GMP潔凈管道是通過了GMP認證的，如果企業(yè)想通過GMP驗證，那么硬件的環(huán)境就是一個基礎(chǔ)，其硬件工程的建設(shè)都要投入大量資金，而且在專業(yè)技術(shù)方面也要很強，但是我國企業(yè)在建設(shè)GMP工程時，雖然進行了認真的調(diào)研與精心的策劃，但是卻是忽略了施工所出現(xiàn)的問題，這樣的話也就給日后的其他工作埋下了隱患。因此我們要注意下面這些問題：對GMP要求與醫(yī)藥生產(chǎn)必須熟悉，同時還要在設(shè)計方面有著豐富的經(jīng)驗；要由熟悉GMP系統(tǒng)與醫(yī)藥生產(chǎn)的技術(shù)人員對施工的現(xiàn)場進行監(jiān)督；要對所需材料進行嚴格把關(guān)，同時也要明白GMO工程建設(shè)的重要性。在制藥工程的施工過程中，GMP驗證是很重要的，其具體表現(xiàn)在注射水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、純水系統(tǒng)，還有驗證輸配管網(wǎng)上。在生產(chǎn)時要保證空調(diào)凈化系統(tǒng)的正常運行，如若不然，那么所做出的產(chǎn)品也就不能合格。將需要超高潔凈度級別的工藝生產(chǎn)線，放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。

GMP潔凈管道設(shè)計原則：管道的清洗要求。對于制藥行業(yè)，必須要定期的對接觸藥品的管道與設(shè)備進行清洗。CIP是在線清洗的意思，就是在不拆任何生產(chǎn)設(shè)備的情況下，對設(shè)備進行消毒及清洗。在線清洗的整個過程是自動化的，如果想要實現(xiàn)這個過程，就要做到下面這幾方面：（1）所需要清洗的管道或設(shè)備都要有抗腐蝕的功能；（2）在對工廠進行設(shè)計的時候，要考慮到所有需要清洗的設(shè)備，是否會經(jīng)常的同時被清洗，同時還要保證好清洗要具有一定流速，這樣才能保證清洗效果及可靠性；（3）控制清洗液可以用閥門。通常清洗管道與設(shè)備的清洗液都是用強堿強酸的，比如說磷酸、氫氧化鈉、硝酸等，而且一般清洗液的溫度都大于80℃，因此需要清洗的材料要具有很強的耐腐蝕性。潔凈管道不會與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。南京制藥行業(yè)潔凈管道

當采用水沖洗潔凈管道時，應(yīng)當采用大流量，流速不得低于1.5m/s。蘇州GMP潔凈管道品牌

藥廠潔凈管道給水管道施工中，如工藝給水及純水管道，一般采用不銹鋼管安裝，由于潔凈室的潔凈度要求及水質(zhì)的要求，對管道的安裝質(zhì)量要求很高，故在管道的安裝流程中，各個工序均需嚴格按潔凈室的規(guī)范要求來施工，高度保證了管道的安裝質(zhì)量及潔凈室內(nèi)潔凈度的要求。藥廠潔凈管道工法特點：針對不銹鋼的材質(zhì)性能特點，采用全位置直流/脈沖自動鎢極氬弧焊焊接方法，保證了焊接質(zhì)量及焊縫的表面質(zhì)量；采用充氬氣焊接保護的新工藝，大幅度降低了氬氣使用成本，并提高了施焊質(zhì)量；整個管道安裝過程，機械化程度高，降低了勞動強度，提高了生產(chǎn)效率，保證了成品質(zhì)量；采取了焊前脫脂、焊后酸洗中與鈍化及采用合適的開料、試壓方式，保證了潔凈要求。蘇州GMP潔凈管道品牌

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