目的：探討如何通過臨床試驗途徑提供充分合理的臨床試驗證據(jù)評價椎體成形球囊擴張導(dǎo)管的安全性和有效性。方法：通過搜集查閱相關(guān)領(lǐng)域臨床文獻(xiàn)，國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則以及已上市產(chǎn)品臨床表現(xiàn)等，探索合理的臨床試驗方案及評價體系。結(jié)果：對于椎體成形球囊擴張導(dǎo)管的臨床試驗而言，易產(chǎn)生分歧的內(nèi)容可能包括試驗?zāi)康摹⑴R床試驗設(shè)計類型、納入與排出標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗評價指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗觀察時間等方面，從而增加了臨床試驗設(shè)計難度。結(jié)論：臨床試驗申辦者應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中的風(fēng)險評估結(jié)果，明確臨床試驗?zāi)康模瑥亩贫ǔ隹茖W(xué)有效的臨床試驗方案，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。一種常見的網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)（通常稱為Dormia籃）包括4根金屬絲，以90°的間隔呈放射狀排列。福建球囊壓力泵參數(shù)

（1）出血：多為狹窄的吻合口經(jīng)強力擴張后，黏膜、肌腱發(fā)生撕裂傷或瘢痕纖維組織斷裂所致，出血量不大，一般局部給予凝血酶、去甲腎上腺素即可有效止血；如果出血量較多或小動脈出血，可在內(nèi)鏡下行微波、電凝、鈦夾鉗夾止血等氵臺療。（2）穿孔：因操作不當(dāng)或?qū)Ыz插入假道而未進(jìn)入胃腔，盲目擴張所致。對于食管擴張術(shù)后出現(xiàn)發(fā)熱、持續(xù)性胸痛、呼吸局促、心動過速、顏面、頸胸部皮下氣腫等臨床表現(xiàn)者，要高度懷疑食管穿孔，應(yīng)及時胃鏡檢查，并盡早試行內(nèi)鏡下閉創(chuàng)氵臺療。一旦確診應(yīng)立即給予禁食、輸液、胃腸減壓和應(yīng)用扌亢生素等氵臺療措施，術(shù)中發(fā)現(xiàn)穿孔者也可推薦置入覆膜金屬內(nèi)支架。保守氵臺療無效者應(yīng)行手術(shù)氵臺療。福建球囊壓力泵參數(shù)當(dāng)籃子處于開放位置時，它呈三維結(jié)構(gòu)，形成兩個垂直的六邊形。

食管AI是起源于食管黏膜上皮的惡性月中瘤，其組織學(xué)類型主要有鱗狀細(xì)胞AI和腺AI兩種，是常見的消化道惡性月中瘤之一。2018年全球AI癥統(tǒng)計報告顯示食管AI是全球第七大常見惡性月中瘤，全球每年新發(fā)病例數(shù)約57萬例，在AI癥死亡相關(guān)原因中占第六位。我國食管AI發(fā)病率居常見惡性月中瘤第六位，病死率居第四位，屬高發(fā)地區(qū)。目前根氵臺性手術(shù)仍是中早期食管AI患者的首痃氵臺療方法，但術(shù)后因消化道重建可能發(fā)生吻合口狹窄、吻合口瘺、胃食管反流等相關(guān)并發(fā)癥。其中，良性吻合口狹窄是常見并發(fā)癥之一，發(fā)生率為0.5%～16%，由于嚴(yán)重影響患者進(jìn)食和營養(yǎng)狀態(tài)，從而直接降低患者術(shù)后生活質(zhì)量。

本項研究中，有32例在尿道鏡直視下發(fā)現(xiàn)尿道內(nèi)存在單獨狹窄孔，5例存在2個孔隙，2例患者孔隙完全閉合改開放手術(shù)。在仔細(xì)觀察患者孔隙的位置、周圍組織的顏色、形態(tài)后，一般處于相對中心位置，周圍組織平滑、無明顯損傷的孔隙為真性尿道可能大，使用4F輸尿管導(dǎo)管置入其中，注射器抽吸出10mL尿液則考慮為真性尿道。值得注意的是，在國內(nèi)外文獻(xiàn)中也有報道提出少數(shù)假道可直接連通膀胱，因此臨床上還應(yīng)結(jié)合患者的病史、癥狀、尿道造影綜合判斷，避免對假道進(jìn)行擴張。確認(rèn)真性尿道后，沿孔隙置入斑馬導(dǎo)絲,可順利放入腎造瘺球囊擴張器導(dǎo) 管進(jìn)行擴張。充盈的球囊可隨意上下移動，吻合口周圍組織對球囊無擠壓感。

壓力泵護(hù)理。擴張導(dǎo)管尾端接自動壓力泵，實施持續(xù)性球囊擴張氵臺療，從小壓力開始，持續(xù)擴張3~6h后開放10~30min。擴張過程中隨時觀察壓力值，將壓力調(diào)整在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，并逐步增加壓力至大擴張直徑。如果球囊擴張過程中出現(xiàn)難以耐受的疼痛，可適量降低擴張壓力，疼痛緩解后逐步加壓至標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。如壓力值降至零，需于X線下判斷造影劑外漏原因。球囊擴張導(dǎo)管的護(hù)理。球囊擴張導(dǎo)管需保持自然彎曲，對腹壁外的導(dǎo)管進(jìn)行標(biāo)記，每日觀察標(biāo)記點位置，判斷有無導(dǎo)管移位。為了方便壓力泵的攜帶，同時避免導(dǎo)管折損，可將壓力泵放置于單肩包內(nèi)。在胃鏡活檢通道放置導(dǎo)絲，循導(dǎo)絲插入球囊擴張導(dǎo)管。福建球囊壓力泵參數(shù)

先碎后擴法是更為有效和安全的取石策略。福建球囊壓力泵參數(shù)

因此臨床過程中需做好宣教工作，注意壓力泵及擴張導(dǎo)管的保護(hù)，保持球囊導(dǎo)管的自然彎曲，避免導(dǎo)管折疊及受壓，充盈球囊時需緩慢進(jìn)行，防止壓力超過標(biāo)準(zhǔn)壓力上限值。擴張過程中如果出現(xiàn)壓力持續(xù)性下降，需注意球囊導(dǎo)管或壓力表破損的發(fā)生，可于透礻見下對壓力泵進(jìn)行加壓，觀察壓力泵及球囊擴張導(dǎo)管上有無造影劑外漏現(xiàn)象，一旦發(fā)現(xiàn)異常，需及時處理。（2）為了獲得好的氵臺療效果，必須使球囊壓力維持在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，為了減少反復(fù)充盈及釋放球囊而增加的護(hù)理工作量，只有延長球囊持續(xù)擴張時間。但是長時間的持續(xù)性壓迫膽管壁是否可引起膽管壁缺血性壞死，目前尚無定論。我們根據(jù)三腔二囊管壓迫止血的方法，以＜6h為宜，采取球囊擴張3~6h后釋放10~30min。膽道鏡觀察膽管壁均無損傷，吻合口擴張5個月后，充盈的球囊可隨意上下移動，吻合口周圍組織對球囊無擠壓感。持續(xù)性擴張時間能延長至24h或者更長時間，需進(jìn)一步動物實驗去證明。但是少部分患者在擴張時會出現(xiàn)上腹部疼痛，為了防止劇烈疼痛誘發(fā)心肌梗死等并發(fā)癥的發(fā)生，擴張壓力及持續(xù)擴張時間以患者無明顯月復(fù)痛為原則。福建球囊壓力泵參數(shù)