FDA認證在大多數人眼里一直也都是非常好的認證機構。尤其是對醫療器械認證也有著非常嚴格的規范和程序。醫療器械產品如果想在美國上市，要經過美國FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，FDA驗廠是針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。醫療器械FDA驗廠來說，醫療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信，嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA官網出具進口禁令，從此無緣美國市場。注冊前需要了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況。上海TGA注冊體系

藥品檢測要點包括箱面表面平整情況；表面光澤亮暗程度如何；是否有涂膜、涂膠或壓膜。印刷內容：注意藥品名稱、規格、產品批號、批準文號、注冊商標、有效期、藥品生產企業名稱等是否正確，中藥材包裝上還必須注明品名、產地、日期、調出單位、并附有合格標志；顏色：深淺、濃淡、均勻程度；印刷工藝及油墨：字面應光滑無裂紋、字體邊緣應無毛邊、應不易掉色、粉化。套色應清晰。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝；特殊標志：儲運圖示標志、特殊藥品圖示標志、條形碼等的圖形、數字、顏色；字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度、是否經藝術化處理、商標圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點：產品批號及效期印刷字體類型、大??；字體邊緣清晰程度；數字組成應符合常規；產品批號表示日期應不超過現在日期。有效期標示方法應正確。材質材料類別、瓦楞紙的層數及規格等；厚度、重量、及硬度；纖維粗細程度箱體規格，幾何形狀及尺寸應符合標示值或有關標準。箱體組裝形式，系釘制、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質及特征，運輸貼件、抽樣貼件、合格標志貼件等。南京注冊要求醫療器械FDA注冊包括企業注冊和產品列名兩個部分。

選擇第三方FDA認證機構看檢測后續的幫助和隱私，在具體執行的過程中，保證客戶的資訊和其后續的整改能力得到實現，才能夠讓這種FDA認證快速的達成并真正的提高檢測的意義。而我國專業的公司也必須要視客戶的隱私為重要的價值，在相應的工作執行時保證知識產權保護效果，讓這種FDA認證機構能夠保證企業的隱私和其知識產權的維護渠道等更加暢總而言之，在這種FDA認證公司的選擇中需要的一些檢測的流程和驗廠的資格進行了解，而從目前我國FDA認證的幾大特點進行分析也能夠了解一些檢測的標準和挑選的基本原則。

按照《藥品注冊管理辦法》的規定，新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。申請人境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規和技術要求。公民以個人名義不能注冊新藥。國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核。FDA注冊是沒有證書的。

12月20日，《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》發布同日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）發布《藥品注冊核查工作程序（試行）》（以下簡稱《核查程序》）及相關文件，以明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規范藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查銜接工作?！逗瞬槌绦颉纷?022年1月1日起施行。《核查程序》總計四章六十條。在總則部分，明確了注冊核查的目的與依據、核查的范圍、定義、類別、申請人和檢查員的職責義務等。在注冊核查基本要求部分，明確了核查實施原則和建立核查、審評、檢驗的工作銜接機制，重點對核查質量管理體系、核查組織模式進行闡述，確定了注冊核查的優先原則、內外部溝通交流、**咨詢機制及信息公開等原則，并為注冊核查工作與上市前藥品GMP符合性檢查建立銜接端口。在核查基本程序部分，重點對各類核查的實施流程進行確定，包括任務接收、計劃制定、核查實施、報告撰寫、報告審核、結果處置等，同時對工作時限、特殊情形處理等要求予以規定。附則部分主要涉及境外檢查的組織要求及實施時間等。申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠。上海TGA注冊體系

了解GMP注冊的“軟、硬件”符合情況；根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論。上海TGA注冊體系

FDA注冊成功后會有三個號碼：醫療器械設施登記號RegistrationorFEINumber、產權人識別號Owner/OperatorNumber、產品注冊號碼ListingNumber，企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功支付年費后），先會有產權人識別號Owner/OperatorNumber和產品注冊號碼istingNumber，直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關。其中，RegistrationorFEINumber需要等FDA分配。上海TGA注冊體系

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司致力于醫藥健康，是一家服務型的公司。公司自成立以來，以質量為發展，讓匠心彌散在每個細節，公司旗下GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）深受客戶的喜愛。公司注重以質量為中心，以服務為理念，秉持誠信為本的理念，打造醫藥健康良好品牌。凱瑞德醫藥秉承“客戶為尊、服務為榮、創意為先、技術為實”的經營理念，全力打造公司的重點競爭力。