FDA注冊流程：申請受理收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關檔和資料。同時，認證機構發送有關收費和通知。申請人按要求將資料提供到認證機構。申請人付費后，按要求填寫付款憑證。企業一般應提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明；其他需要的檔；CB證書及報告。在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，同時，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。申請人付費后，按照要求填寫付款憑證。GM注冊P現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準。南京藥品海外注冊注冊規范

藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。藥品注冊申請批準后發生權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過司法機關或者行政機關解決。醫療器械注冊申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得并保證其真實性。

省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局注冊司進行形式審查。國家藥品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。技術審評通過后，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品注冊司。辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局注冊司司長審批。辦理新藥生產申請批件的，報注冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。將申請批件發送申報單位等。

對于無源產品來說，關注的可能就是材料和型號，無源產品一定要提供的就是工程制圖，因為每次我提交資料時老師都會要工程制圖，所以建議大家直接附上。對于有很多功能型號的產品要做一個差異性的說明，我們有很多不同的型號，規格型號之間有怎樣的差別，尺寸上的差別還是材料上的差別?；蛘呤瞧渌顒e。如果有很多差別的話，審評老師會考慮不同規格型號間是不是有不同的臨床應用，如果臨床應用范圍有差異，可能后面在做臨床評價時就需要分開按照不同的系列去進行，如果是免臨床的產品，臨床評價表就要分開用。對于無源產品還要提供質控資料，審評老師對于質控還是要求非常嚴格的，比如說你是不銹綱產品，要說明不銹鋼牌號，符合的是那一個標準，有涂層的材料要說明你的涂層情況進行介紹，質控文件就是我們的SDS、供貨商的資料、進貨檢驗報告、采購標準等內容。Ⅱ類和III醫療器械申請FDA注冊，需要FDA認證。

對510k注冊檔所必須包含的信息，fda有一個基本的要求，申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件)；真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本；器材名稱，即產品通用名、fda分類名、產品貿易名；注冊號碼，如企業在遞交510k時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；實質相等性比較(SE)；510k摘要或聲明；產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；生物兼容性；色素添加劑(如適用)；軟件驗證(如適用)；滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式。無錫藥品海外注冊注冊流程

GMP注冊之前要做現場考察，了解現狀、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求。南京藥品海外注冊注冊規范

藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。進口藥品注冊，如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構，必須委托中國的專業機構代理注冊。再注冊申請，指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的注冊申請。南京藥品海外注冊注冊規范

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司發展規模團隊不斷壯大，現有一支專業技術團隊，各種專業設備齊全。在凱瑞德醫藥近多年發展歷史，公司旗下現有品牌石家莊凱瑞德醫藥等。公司堅持以客戶為中心、醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。市場為導向，重信譽，保質量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司主營業務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。