自愿性認證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請的認證。自愿性認證多是管理體系認證,也包括企業(yè)對未列入CCC認證目錄的產(chǎn)品所申請的認證。我國自愿性管理體系認證包括:質(zhì)量管理體系認證,環(huán)境管理體系認證,職業(yè)健康安全管理體系認證,HACCP認證,依據(jù)國家認監(jiān)委(CNCA)2002年第3號文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規(guī)定》(相當于國際食品法典委員會(CAC)《危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應用準則》);食品安全管理體系認證,汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織質(zhì)量管理體系認證。能源管理體系認證,售后服務體系認證,品牌認證。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作。蘇州醫(yī)療器械認證中心
國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu),其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。以上就是對GMP認證以及認證機構(gòu)的介紹。制藥認證企業(yè)GMP認證必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」,是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,幫助企業(yè),改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,實時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
2019年版的藥品管理法,在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)應當有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為:藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。通過對比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn),新法并未規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進行GMP認證,但不可以理解為GMP認證已經(jīng)取消了,可以認為新法為GMP認證的取消進行了一定的鋪墊,畢竟,除了法律還有行政法規(guī)、部門規(guī)章需要遵守,而此時,相關(guān)部門的規(guī)定并未改變,主要是指原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》仍在施行,并未廢止。《藥品GMP證書》有效期一般為5年。
申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,將會不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后,仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中,應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。GMP按認證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。制藥認證企業(yè)
藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,國際間實施了藥品GMP認證。蘇州醫(yī)療器械認證中心
對于藥品的GMP制度,為了使藥品質(zhì)量達到國際標準,以增強在國際的競爭力,于1999年(民國88年)公告了更高標準的cGMP(currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標準),這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準,主要以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都需經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估,得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,檢查員應回避該轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。蘇州醫(yī)療器械認證中心
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