自從藥品在這個世界出現以來，一直都在逐漸的發展。尤其是這幾十年來醫藥技術突飛猛進，所以相應的就會出現很多規范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監管的證明檔，國際衛生部規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業和醫藥**一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。GM注冊P現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準。南京藥品海外注冊注冊檢驗

新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監測等其他監管環節進行有效銜接。藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP在“生產管理”、“質量管理”、“委托生產與委托檢驗”等多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當制定召回操作規程，指定專人負責組織協調召回工作，督促企業按照《藥品召回管理辦法》的規定，上市后藥品一旦出現質量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發生新的危害。對藥品不良反應監測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規定很簡單。在新版GMP中明確規定企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》的要求是一致的。南京藥品海外注冊注冊檢驗凡是經過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障。

所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的由來。因為根據這個510k章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械，都必須做“產品上市登記”。所以這個產品上市登記，就是通常我們稱做的fda510k認證。

按照《藥品注冊管理辦法》的規定，新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。申請人境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規和技術要求。公民以個人名義不能注冊新藥。國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核。美國境外廠家需要授權美國境內代理人進行FDA相關申報注冊。

簡單來說，TGA是澳大利亞醫療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中，從宏觀數據上一起分析了TGA的各類檢查數據。TGA認證簡單來講分為：GMP清關（GMPclearance）編輯注冊檔、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產品及GMP檢查）。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產品的質量及安全信息進行審查及產品上市后的抽查。檔評審的重點是產品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求，以及質量標準能否有效控制質量。術口罩屬于二類醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售。蘇州原料藥輔料備案注冊檢驗

公民以個人名義不能注冊新藥。南京藥品海外注冊注冊檢驗

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。這些國內和國外公司必須在注冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用于商業銷售的所有藥物。此外，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據FDA機構的通知。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產品登記，品牌商做自己品牌名下的產品登記。貿易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。將產品引入商業分銷后5天內需要注冊。南京藥品海外注冊注冊檢驗

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