GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明文件，擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明，企業法人營業執照(營業執照)復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法人或者企業負責人。擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)擬辦企業的法人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。綜合認證評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果。上海韓國藥品認證流程

認證，是一種信用保證形式。按照國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由國家認可的認證機構證明一個組織的產品、服務、管理體系符合相關標準、技術規范（TS）或其強制性要求的合格評定活動。認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產品認證兩大類，體系認證一般的企業都可以做，也是一個讓客戶對自己的企業或公司放心的認證，比如說ISO9001質量體系認證，一般價格以企業或公司人數的多少來決定；產品認證相對來說比較普遍，各種不同規格的產品和不同的產品認證價格都不一樣，當然他們的用途也不一樣，比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證。另外，同一類產品做不同的產品認證價格也不相同，比如說空調，如果出口的話就要做國外的相關產品認證。進口藥認證條件認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種。

在醫療器械產品進入美國市場的時候就會出現510k認證和fda。這兩個是必經之路，那么510k認證和fda的區別是什么？總的來說，一個是基礎需要遵循的法規，一個是檢查機構。510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K。而FDA認證就是美國食品藥品監管局的總稱，基本上所有的商品都是要經過FDA的注冊認證，才可以在市場上流通的。所以說醫療器械產品是在遵循510k的基礎上，進行FDA注冊認證，然后就可以上市了。產品經過美國FDA還有一個非常大的好處，因為FDA的成立時間非常早，在1963年就成立了。所以相關的法律法規相當完善齊全，可以說只要經過了FDA認證，那么在世界上其他國家市場也不用擔心注冊不通過的問題。有些國家甚至是，只要FDA注冊通過，那么就直接可以上市。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的，因為要走很多程序，提交非常多的材料。

國家藥監局剛發布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規定《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》廢止，意味著，從法律到部門規章層面，不再有GMP認證的相關規定，即取消了GMP認證。但取消了GMP認證，并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產質量管理規范》并未廢止，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規定了，企業在申請藥品生產許可證時，要按照GMP的要求進行現場檢查，企業在換證、新建、改擴建時，仍然要進行GMP檢查。總之，取消GMP認證，只是將GMP由認證改為申請，并非取消GMP，企業仍然要按照GMP的相關要求做好質量管理。CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產品實行的一種認證制度。

如果按照cGMP的要求，出現精度偏差后應該安排作進一步的調查，包括對溫度偏離精度后可能出現的結果進行檢查，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質和已知不良物質的檢查，對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現有方法檢查出來的。評價一種藥品的質量優劣，常常把藥物經過質量檢驗認定是否合格的標準，或者依據產品的效果、外觀為判斷依據。然而，在cGMP中，質量的概念是貫穿整個生產過程中的一種行為規范。一個質量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴格的規范要求的話，潛在的危險是不能被質量報告所發現的。這也就是為什么cGMP執行起來沒有那么簡單的原因了。認證檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、有異議問題的意見及相關資料等。上海韓國藥品認證流程

CCC認證是由國家認可的認證機構實施的產品認證。上海韓國藥品認證流程

簡單來說，TGA是澳大利亞醫療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中，從宏觀數據上一起分析了TGA的各類檢查數據。TGA認證簡單來講分為：GMP清關（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產品及GMP檢查）。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產品的質量及安全信息進行審查及產品上市后的抽查。文件評審的重點是產品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求，以及質量標準能否有效控制質量。上海韓國藥品認證流程

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