CCIT方法：
1. 真空衰減法
原理 ： 密封測試儀連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內。雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數：時間和壓力。
2. 高壓放電法
高壓放電泄漏檢測技術是一種離線實驗室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測技術，檢查個別樣品的包裝完整性。 HVLD完全可以對樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒有必要準備試驗樣品。包裝/容器的材料必須是不導電（玻璃，塑料，聚層壓板）。 HVLD可以用于液體產品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產品種類繁多。
3.激光法
激光法方法作為美國藥典<1207>推薦的檢測方式，在制藥領域應用***。美國Lighthouse--全球**激光法測試**，在美國食藥監FDA的資助下研發出激光二極光譜原理FMS系列設備。
以上方法遵循 USP<1207>技術要求及ASTM F3287-17測試標準，符合 FDA、GMP及CDE關于CCIT法規要求。
比較高泄漏測試標準：≥1μm
服務范圍：西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。 北京專業CCIT測試服務哪家強
CCIT方法：
1. 真空衰減法
原理 ： 密封測試儀連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結果非?？陀^，而且測試對產品和包裝是無損的。
2. 高壓放電法
高壓放電泄漏檢測技術是一種離線實驗室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測技術，檢查個別樣品的包裝完整性。
3.激光法
激光法方法作為美國藥典<1207>推薦的檢測方式，在制藥領域應用***。美國Lighthouse--全球**激光法測試**，在美國食藥監FDA的資助下研發出激光二極光譜原理FMS系列設備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產生的光線被分別調整至與氧分子、水分子、CO2的內部吸收頻率相匹配，穿過產品上方頂空部分，根據被吸收的激光量與頂空中的物質濃度比例來判斷。
以上方法遵循 USP<1207>技術要求及ASTM F3287-17測試標準，符合 FDA、GMP及CDE關于CCIT法規要求。
比較高泄漏測試標準：≥1μm
服務范圍：西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。 專業CCIT測試服務服務至上
***修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術（也稱為容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。
注射劑一致性評價包括很多項目：工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等。其中在工藝驗證>***/無菌工藝驗證章節，提到了以下要求：對于終端***藥品，至少進行并提交以下驗證報告：……包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證；……對于無菌灌裝產品，至少進行并提交以下驗證報告：……包材密封性驗證，方法需經適當的驗證。
在穩定性研究技術要求章節中提到了以下要求：穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。
解決方案：
1. 提供完全合規的包裝完整性檢測技術及設備
2. 提供包裝密封性樣品測試服務，幫助企業通過仿制藥一致性評價
3. 提供包裝密封性方法驗證的工具
***修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術（也稱為容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。
1. 提供完全合規的包裝完整性檢測技術及設備
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3. 提供包裝密封性方法驗證的工具
河南正規CCIT測試服務哪家快
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中國貿易產業憑借獨特資源和市場優勢，一舉成為資本角逐的重點領域之一。從世界范圍來看，美、歐、日等發達地區的貿易產業發展歷史悠久，無論是貿易產品制造業還是貿易服務業，都處于全球優先地位。國外的谷歌、蘋果等公司，國內的阿里巴巴、騰訊、萬科、保利、平安人壽、萬達等企業都根據自身優勢扎根大健康領域。拋開貿易型的公共服務屬性，在市場環境中，企業競爭的秘訣是要創造稀缺，結合消費者高、中、低不同等級的需求，并成為難以替代的產品。醫藥健康方面人才培養體制貧乏，經調查，中國的大學中把物流管理與醫藥知識結合的專業少之又少，單方面精通的人才對于醫藥冷鏈物流無法完全勝任，通過調研冷鏈物流企業，了解到培養物流人員有關冷鏈物流的相關知識來勝任冷鏈物流工作的計劃進展緩慢，使得人才成為完善醫藥健康的重要制約因素。我國經濟進入“新常態”，總體上推動頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀從粗放式增長向注重質量、效率方向轉變。民間資本的進入也一定程度刺激我國頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀市場活力。社會對健康類產業的關注度越來越高，迫切需要對頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀的規模和結構進行核算。北京專業CCIT測試服務哪家強
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