預灌封注射器的包裝密封性如何檢測？1ml預灌封注射器，內部灌裝液體，含生物活性物質，液體性狀為澄清透明，無蛋白質，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術。面臨挑戰現有的FDA認可的無損包裝完整性測試技術主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產品包裝的檢測，但是常規的真空衰減法很難檢測出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。解決方案上海眾林***的真空衰減技術可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應用需求。 CCIT法規解讀系列---USP1207。江蘇CCIT服務

ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于設備確認：設備確認的作用包括：1）評估設備的功能；2）采用合適的校驗工具或參考的標準物質來模擬有漏的測試條件以確定設備的檢出能力。●關于準確度：準確度即正確區分陽性樣品和陰性樣品的能力，準確度提供了假陽性和假陰性發生率的信息。對于定量測試氣體泄漏率或氣體濃度或氣體壓力的方法，準確度是方法產生一個與真實標準物質相當的結果的能力。如氦檢法是直接測試氦氣泄漏率，準確度是儀器讀數與經認證的國家認可的可追溯標準物質的泄漏率的接近程度。●關于精密度：精密度是方法能夠產生可靠、可重復數據的能力，包含重復性、可靠性、再現性。●關于特異性：特異性是方法能準確區分陰性樣品和陽性樣品的能力，盡管有干擾因素可能會引起假檢出。如氦檢法，氦氣通過包裝壁滲透可能會掩蓋小漏或可能出現假陽性的結果。●關于假陽性和假陰性：微漏檢測的挑戰是潛在的干擾因素被誤認為是泄漏，如真空衰減法包裝材料脫氣、測試系統水汽、包裝膨脹可能會認為是泄漏。另外。 福建高質量CCIT制藥行業解決方案無菌制劑CCIT全套解決方案。

    為了通過國內注射劑一致性評價的合規性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報；另一方面，檢測技術可以和歐美等發達國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質量和藥品競爭力，保護公司品牌，減少病人投訴。應對策略上海眾林作為國內專注于包裝密封性領域的公司，先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務。截止目前，上海眾林已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供測試服務和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。

型號：VeriPac455品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法密封性測試儀真空衰減法VeriPac455產品簡介密封性測試儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求高級別的靈敏度、可重復性和準確性。而VeriPac455都能進行檢測。密封性測試儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產過程中的任一環節進行測試。這項技術可用于包括穩定性研究、臨床試驗研究、質量確認試驗以及生產數據過程監控（SPC）。VeriPac455能夠達檢測到漏率為。測試結果表明它比染色測試更好、更可靠。密封性測試儀VeriPac455的**技術基于FDA制定的對于保證完整性測試的標準：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發展應用。VeriPac455特有的、正在申請專利的雙真空傳感器技術能夠提供更高的測試靈敏度，產品的可重復性以及可靠的測試結果。VeriPac455在互聯網連接和聯網方面同樣取得了***的進步，能夠進行遠程控制、系統監控并具備整合制造執行系統（MES)的能力。安瓿瓶容器密閉完整性解決方案。

ccit法規解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節要點（包含USP1207和部分）：●關于方法適用性：沒有一種方法適合所有應用，測試方法選擇基于特定產品的具體情況。對于給定產品的生命周期，通常采用超過1種方法。●關于方法適用性：產品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產品包裝。●關于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏。●關于方法的選擇：抽真空時產品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產品比包材更導電。●關于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對不導電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對高壓放電法沒有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏。●關于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內容物會干擾方法檢測**小泄漏的能力。如蛋白質成分或鹽類可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質量提取法的氣體流動使得不能檢出。因此，要很謹慎理解產品對所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時間及后續時間。 CCIT確定性方法——激光法。山西**CCIT包裝密封性檢測

包裝密封性’如何過注射劑一致性評價？江蘇CCIT服務

 ●關于包裝開發階段的檢漏：包裝開發階段在一些情況下，內在包裝完整性確認可以采用**及**靈敏的測試方法，這樣就沒有產品配方干擾測試方法的風險。●關于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關于預充針的檢漏：預充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關于頂空保護產品的檢漏：對于包裝需要頂空保護的產品，對于穩定性研究的完整性測試適合確認特定的頂空氣或負壓隨時間的存在，滿意的結果需確認泄漏的不存在。●關于包裝封口工藝：對于某些需要保持產品理化穩定性的產品，包裝需要保持惰性氣體頂空/低水汽含量，在常壓下或負壓下封口，頂空真空度條件也有利于產品使用，如產品重構。●關于真空度/惰性氣體/水汽檢測：真空封口的需要隨時間檢查真空度，惰性氣體封口的需要隨時間檢查活性氣體或水汽含量的增加。●關于抽樣檢測數量：測試生產批次樣品可以提供包裝完整性的確認，而采用無損方法進行的整體測試則能獲得完整性保證的持續性評估。在一些情況，法規要求中指明了測試數量；對于其他的產品包裝，產品測試數量取決于驗證階段的統計過程控制結果，之后是基于日常生產中產品質量趨勢分析。 江蘇CCIT服務

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