型號：VeriPac455品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法關鍵詞：密封性測試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測儀、玻璃瓶密封完整檢測儀、密封性側漏儀、包裝完整性檢測儀、包裝無損檢漏儀、醫療包裝無損檢漏儀密封性測試儀真空衰減法VeriPac455產品簡介密封性測試儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求高級別的靈敏度、可重復性和準確性。而VeriPac455都能進行檢測。密封性測試儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產過程中的任一環節進行測試。這項技術可用于包括穩定性研究、臨床試驗研究、質量確認試驗以及生產數據過程監控（SPC）。VeriPac455能夠達檢測到漏率為。測試結果表明它比染色測試更好、更可靠。密封性測試儀VeriPac455的**技術基于FDA制定的對于保證完整性測試的標準：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發展應用。VeriPac455特有的、正在申請專利的雙真空傳感器技術能夠提供更高的測試靈敏度，產品的可重復性以及可靠的測試結果。真空衰減法檢漏儀使用時，需要注意哪些問題呢？浙江質量真空衰減法型號如何選擇
5μm包裝類型?無孔材料制成的軟包和小袋?聚乙烯可剝離帶齒小袋?條狀小包/小袋包裝類型材料及組成無孔材料:箔、塑料、聚乙烯、薄膜、鋁儀器配置?實驗室離線測量?生產線在線測量儀器系統單傳感器雙傳感器單傳感器雙傳感器真空來源內部真空真空泵測試方法真空衰減差壓真空衰減真空衰減差壓真空衰減測試真空范圍比較低到-750mBar（22inHg）比較低到250mBar***真空（22inHg）操作界面6”彩色觸摸屏10”彩色觸摸屏測試參數存儲多達30組數據多達50組數據測試靈敏度m(漏孔大小約為25μm)m(漏孔大小約為10μm)m(漏孔大小約為15μm)(漏孔大小約為5μm)測試結果/分辨率通過/不通過用mBar或mBar/sec表示通過/不通過用mBar或Pa/sec表示通過/不通過用mBar表示通過/不通過用mBar或Pa表示安全密鑰沒有有遠程網絡通訊不支持支持數據收集觀察觸摸屏和電子表格ASTM測試方法ASTMF2338-09儀器機身不銹鋼儀器尺寸/重量12"W*15"D*10"H/28lbs1４．５"W*２２"D*1２"H/３５lbs測試腔內部尺寸軟膜測試抽屜：大抽屜(25"W×13"D）或小抽屜（8"W×13"D)測試抽屜尺寸/重量小抽屜：1７"W*２１"D*１／２"H-133lbs/大抽屜：34"W*25"D*１／２"H-227lbs電源100-240VAC50/60Hz氣壓90psi可選項質量驗證包。質量真空衰減法檢測儀真空衰減法西林瓶容器密閉完整性解決方案。
VeriPac455具有**的雙傳感器技術---PERMA-Vac，提供了極高的測試靈敏度和非常一致、可靠的測試結果。同時也是專門為密封容器完整性測試（FDA200IT）設計的可替代無菌試驗的設備。適用性：?空的/預充式注射器?水針及粉針瓶（玻璃/塑料）?灌裝壓蓋瓶，FFS瓶?無孔袋?BFC(散裝化學藥）容器?API（原料藥）容器?BFS（吹灌封）容器?含有液體原料的眼科滴管尖瓶?含有液體原料的玻璃/塑料安瓿瓶?含有液體原料的有蓋（無孔托盤/杯）容器3.與傳統檢漏方法比較染色法：?破壞性測試?受多方面因素影響?可能會出現假陽性結果微生物侵入法：?破壞性測試?泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高?測試時間長，測試過程繁瑣真空衰減法:?無損測試?定量檢測?測試時間短?可以檢測高真空度、低真空度和常壓的包裝?可以檢測液體部分的完整性?可以直接檢測出泄漏率和漏孔大小?同時符合美國ASTM標準和FDA要求?封口前泄漏封口后完好的包裝可以檢出ASTMF2338標準測試方法的制定使用的是PTI的密封測試儀VeriPac系列。
凍干、粉針等）l測試液體包裝的泄漏（水針、預充式注射器）包裝檢漏儀技術參數型號參數VeriPac455應用·微漏測試·密閉容器完整性檢測包裝類型·空的或預充式注射器·充滿液體及凍干瓶(玻璃或塑料)·密閉填充瓶，FFS瓶·無孔袋·BPC(化學原料藥)容器·API(活***物成分)容器·含有液體原料的眼科滴管尖瓶·含有液體原料的玻璃或塑料安瓿·含有液體原料的有蓋無孔托盤或杯子測試配置實驗室離線或生產線在線測試系統雙傳感器技術真空來源外置電動真空泵測試方法差壓真空衰減真空范圍低至*真空操作界面10"彩色觸摸屏測試參數存儲多達50條記錄測試精度**小（直徑約為）測試結果/分辨率通過/不通過結果以mbar和Pa為單位安全密鑰有遠程網絡通訊有制造執行系統（MES）整合有數據收集在觸摸屏和電子表格上查看測試腔工具手動或自動ASTM測試法ASTMF2338-09**儀器外殼不銹鋼儀器尺寸/重量"W*22"D*12"H/40lbs電源100-240VAC;50/60Hz氣壓90psi，只用于自動測試腔可選項質量驗證包。真空衰減法檢漏儀的工作原理。
真空衰減法測試步驟包括抽真空、保壓、測試3個步驟，具體如下：1)抽真空：如果在指定的抽真空時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有大漏。2)保壓：如果在指定的保壓時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有中漏。3)測試：在測試階段，如果實際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。通常真空衰減法設備含有2個壓力傳感器，包括絕壓傳感器和差壓傳感器，絕壓傳感器監測整個測試過程的***壓力，差壓傳感器監測測試階段的dp值（從保壓結束到測試結束這段時間內，差壓傳感器兩端壓力的變化差值）。美國PTIVeriPac455/M5優勢●**的雙循環技術，避免小頂空大漏無法檢出●**的靜態真空保持技術，降低傳感器漂移和本底噪音●具有雙傳感器，獲得比較大的靈敏度●高精度，能分辨的**小泄漏率，對應漏孔●ASTMF2338-09測試標準使用PTIVeriPac設備制定●符合美國ASTMF2338-09測試標準，獲得FDA批準及推薦●無損定量檢測●量身定做硬質腔體。 真空衰減法ASTM標準知多少？河北專業真空衰減法檢測儀
藥品包裝無損密封性檢測-PTI真空衰減檢法漏儀！浙江質量真空衰減法型號如何選擇
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、***等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，應對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。目前傳統的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點，FDA也將其列為概率法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更***的指導生產和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業中已經部分替代色水法和微生物挑戰法。目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）中有明確規定“五、***工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證”；八、穩定性研究技術要求穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證”。浙江質量真空衰減法型號如何選擇
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